Az atorvasztatin hatása az emberi spermára és az ivarmirigyhormonokra
A sztatin által kiváltott koleszterinszint-csökkenés hatása a spermium minőségére
A közelmúltban aggodalmak merültek fel az atorvasztatin bevitelnek a férfiak termékenységére gyakorolt hatásával kapcsolatban. Ezt a sztatint azonban soha nem vizsgálták a férfiak termékenységére, különösen a sperma minőségére gyakorolt hatását illetően.
A kísérleti tanulmány célja, hogy az atorvasztatin szedésével kiváltott koleszterinszint-csökkenés hatásosságát és biztonságosságát a normocholesterinaemiás és egészséges férfiak spermájának minőségére, zavaró tényezők nélkül értékelje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél az atorvasztatin biztonságosságának becslése a normokoleszterinémiás és egészséges (normál vérlipid-profillal és normális spermaparaméterekkel rendelkező) férfiak termékenységére a spermiumparaméterekre gyakorolt hatásának elemzésével: ejakulátum térfogata, spermiumok száma, teljes és progresszív motilitás, tipikus százalékos arány. formák.
A másodlagos célok a következőkben bekövetkezett változások értékelése:
- hormonális profil: gonadotropinok és tesztoszteron plazmaszint
- a sperma és az ondófolyadék lipidösszetétele;
- spermium kapacitációs markerek
- kiegészítő mirigyek jelzői.
A hatékonyságot az atorvasztatin lipidcsökkentő hatásának mérésével becsülik meg. Várhatóan a vér összkoleszterinszintje 20%-kal, illetve 40%-kal csökken az LDL-koleszterinszint (teljes koleszterin
Tekintettel erre a protokollra a biztonságosság és hatékonyság értékelésére szolgáló kísérleti vizsgálatnak, a mintaméret becslését egy Fleming-terv figyelembevételével rögzítették. Ezek az egy csoporttal és többlépcsős (1 és 5 közötti) tervek a go/no go döntéstípushoz vezető szűrési lépéseknek tekinthetők. Az I. típusú hiba a és a statisztikai erő (1-β) rendre 5%, illetve 90%, n=17 alanynak kellett elvetni a minimális (p=0,85) és maximális (p=0,95) elfogadható nem toxicitás hipotézisét. . Ha egy vagy több alany toxicitást mutatott, a kezelést nem tekintették biztonságosnak. Az összkoleszterin és az LDL-koleszterinszintek hatásossági alakulásának méréséhez n=17 alanynak kellett minimális páros különbséget (kimutatni) 0,5-ben, a különbség várható szórása = 0,5, korrelációs együttható 0,5, a= 5% (kétoldalas) 90%-nál nagyobb teljesítmény esetén (1-β=97%).
Az alanyokat egy szűrővizsgálat (0. vizit) után vonják be, amely során rutin laboratóriumi biokémiai vizsgálatokat végeznek, elektrokardiogramot készítenek, vérnyomást, súlyt és magasságot mérnek; A fizikális vizsgálatot, beleértve a herék kiértékelését és a sperma paramétereit, a WHO 1999-es szabványai szerint elemzik.
Az alanyok atorvasztatint kapnak orálisan (10 mg/nap (d), Tahor©, Pfizer Laboratory) 5 hónapon keresztül, lehetővé téve az atorvasztatin humán spermatogenezisre és mellékhere érésére gyakorolt hatásának tanulmányozását (egy ciklus körülbelül 3 hónapot igényel).
A vér és a sperma paramétereit mértük:
- az atorvasztatin kezelés megkezdése előtt (1. látogatás)
- a terápia végén (3. látogatás)
- és 3 hónappal a kezelés befejezése után (4. látogatás), hogy méréseket végezzenek a spermatogenezis különböző ciklusai során ugyanazon alanyon. Két hónapos kezelés után konzultációra (2. vizit) kerül sor a kezeléssel szembeni jó tolerancia és a kezelés hatékonyságának ellenőrzése érdekében.
A kezelés előtt elvégzett biokémiai klinikai és sperma méréseket "kontroll alapmértéknek" tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak:
- 18 és 65 év között;
- normál konvencionális spermaparaméterekkel és negatív spermakultúrával a WHO 1999-es szabványai szerint: ejakulátum térfogata ≥ 2 ml, spermaszám ≥ 20 millió/ml, teljes motilitás ≥ 50% progresszív motilitás ≥ 30%, tipikus formák ≥ 20%;
- normál vérzsírprofillal: összkoleszterin < 2,50 g/l, trigliceridek < 1,70 g/l, HDL-C > 0,35 g/L és LDL-C < 2,2 g/L;
- ismert patológia vagy folyamatos kezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek olyan orvosi vagy sebészeti anamnézisük van, amely veszélyeztetheti őket a vizsgálat során,
- Alanyok, akiknél az atorvasztatin szedésének ellenjavallata van
- Aktív májbetegségben vagy megnövekedett szérum transzaminázszintű betegeknél
- Alanyok, akiknek anamnézisében allergiás volt
- Olyan alanyok, akiknek lipidparaméterei nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy lipidcsökkentő terápiában részesülnek
- Az alany rendellenes spermaelemzésben vagy kriptorchidizmusban vagy varicocele-ben szenved
- Olyan alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban vagy más kísérletben vagy más gyógyszer toleranciavizsgálatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: atovastatin
|
A kísérleti tanulmány célja, hogy az atorvasztatin szedésével kiváltott koleszterinszint-csökkenés hatásosságát és biztonságosságát a normocholesterinaemiás és egészséges férfiak spermájának minőségére, zavaró tényezők nélkül értékelje.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sperma minőségében bekövetkezett összes változás megfigyelése 5 hónapos atorvasztatin-kezelés után
Időkeret: 5. hónapban
|
5. hónapban
|
|
A sperma minőségében bekövetkezett összes változás megfigyelése 5 hónapos atorvasztatin-kezelés után és 3 hónappal a kezelés visszavonása után
Időkeret: 8. hónapban
|
8. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hormonális profil: gonadotropinok és teljes tesztoszteron plazmaszint
Időkeret: 5. hónapban
|
Minden változás 5 hónapos atorvasztatin-kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónap elteltével megfigyelhető
|
5. hónapban
|
|
a spermium és az ondófolyadék lipidösszetétele
Időkeret: 5. hónapban
|
Minden változás 5 hónapos atorvasztatin-kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónap elteltével megfigyelhető
|
5. hónapban
|
|
spermium kapacitációs markerek
Időkeret: 5. hónapban
|
Minden változás 5 hónapos atorvasztatin-kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónap elteltével megfigyelhető
|
5. hónapban
|
|
kiegészítő mirigyek jelzői
Időkeret: 5. hónapban
|
Minden változás 5 hónapos atorvasztatin-kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónap elteltével megfigyelhető
|
5. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0185
- 2006-004376-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság