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고위험 ALL 또는 AML 환자 치료에서 DSCT 전 총 골수 및 림프계 방사선 조사 및 화학 요법

2024년 3월 5일 업데이트: City of Hope Medical Center

고위험 급성 림프구성 또는 골수성 백혈병 환자에서 동종이계(HSCT)에 대한 조건화로서 시클로포스파미드 및 에토포사이드와 함께 제공된 총 골수 림프구 방사선 조사(TMLI)의 제2상 연구

이 2상 시험은 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL ) 또는 이전 치료에 실패한 급성 골수성 백혈병(AML). 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 영상을 사용하여 조사할 영역의 3차원 보기를 제공합니다. 그런 다음 의사는 가능한 한 근처 장기를 피하면서 여러 방향에서 해당 영역에 방사선 빔을 형성하고 방향을 지정할 수 있습니다. TMLI는 IMRT를 사용하여 골수에 직접 방사선을 조사하는 방법입니다. 면역 체계를 억제하고 이식된 세포의 거부 반응을 방지하며 남아 있는 암세포를 제거하기 위해 이식 전에 방사선 요법을 실시합니다. TMLI는 표준 방사선 요법보다 부작용을 적게 일으키면서 이식 전 준비 요법으로 골수에 더 많은 방사선 량을 전달할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표: I. 환자 안전 리드인에 따라 2- 무진행생존기간(PFS).

2차 목표: I. 100일, 1년 및 2년에서 전체 생존(OS), 재발/진행의 누적 발생률(CI) 및 비재발 사망률(NRM)을 추정합니다.

II. 장기 및 중증도에 따른 초기 및 후기 독성/합병증을 평가하고 급성/만성 이식편대숙주병(GVHD), 감염 및 장기 합병증(프로토콜 #s 07173 및 00029).

개요: 환자는 -9~-5일에 영상 유도 TMLI를 받고, -4일에 에토포사이드 정맥 주사(IV), -2일에 사이클로포스파미드 IV를 받고, 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
          • Anthony S. Stein
          • 전화번호: 800-826-4673
        • 수석 연구원:
          • Anthony S. Stein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지가 있습니다(성인만 해당, 경도 인지 능력이 있는 참가자의 경우 법적 대리인을 사용할 수 있음).
  • 문서화된(서명된) 동의서 환자, 가족 및 이식 직원 의사(의사, 간호사 및 사회 복지사)는 이식 절차를 시작하기 전에 적어도 한 번 만납니다. 이 회의 중에 기증자와 수혜자의 위험과 이익에 관한 모든 관련 정보가 제시될 것입니다. 대체 치료 방식에 대해 논의할 것입니다. 위험은 동봉된 동의서에 자세히 설명되어 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70% =< 2
  • 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병이 1차 관해 또는 2차 관해 상태가 아닌 경우, 즉 유도 요법 실패 후 또는 재발 또는 2차 관해 상태가 아닌 경우 (VP-16 및 Cytoxan의 사전 요법은 허용됨)
  • 이 연구의 모든 후보자는 골수 또는 프라이밍된 혈액 줄기 세포 또는 10/10 대립유전자가 일치하는 비혈연 기증자를 기증할 의향이 있는 인간 백혈구 항원(HLA)(A, B, C, DR) 형제 자매가 있어야 합니다. A, B, C, DR 또는 DQ에서 단일 대립유전자 불일치 및 C에서 킬러 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 불일치가 허용됩니다. 기증자/수혜자의 모든 ABO 혈액형 조합이 허용됩니다.
  • 마지막 유도, 재유도 또는 강화 요법 종료로부터의 시간은 계획된 연구 치료 시작으로부터 14일 이상이어야 합니다. 참고: 계획된 연구 등록의 14일 이내에 화학 요법을 실시하여 수치를 통제할 목적으로 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 길버트병의 경우 3 x ULN
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 5 x ULN
  • 측정된 크레아티닌 청소율 >= 24시간 소변 수집당 80ml/분 또는 혈청 크레아티닌 =< 1.3mg/dL
  • 가임기 여성만: 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 폐 기능 검사: 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(Hb에 대해 조정) >= 예상 정상 값의 50% 조정
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA): >= 50%의 박출률 및 비정상적인 벽 움직임(예: 보고서는 벽 움직임이 "비정상적"이거나 "변경됨"을 나타내지 않음)
  • 허혈성 변화 및 비정상적인 리듬을 보이지 않는 심전도(EKG)
  • 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법 또는 금욕)을 사용하기 위한 남성 및 가임 여성의 동의; 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 기증자 적격성: 기증자 평가 및 적격성은 현재 City of Hope 표준 운영 절차(SOP)에 따라 평가됩니다.

제외 기준:

  • 이전의 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포
  • TMLI 사용을 배제하는 사전 방사선 요법
  • 시험 기간 동안 다른 (시험이 아닌) 시험용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받기 위한 계획 (백혈구 수치 조절을 위한 화학 요법은 허용됨)
  • 진행 중이거나 활성 감염을 포함한 통제되지 않는 질병
  • 에토포사이드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 국소 악성 종양 외에 이 연구에 부적격합니다.
  • 환자의 주치의가 동종 조혈모세포이식을 진행하기에 적합하지 않다고 판단하는 심리적 또는 의학적 상태를 가진 환자
  • 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(TMLI, 화학요법)
환자는 -9~-5일에 영상 유도 TMLI를 받고, -4일에 에토포사이드 IV, -2일에 사이클로포스파미드 IV를 받고, 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
TMLI 진행
동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
다른 이름들:
  • 골수치료제, 동종
  • 골수치료, 동종유전자
  • 이식, 동종 골수
  • 이식, 동종이형 골수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bearman Scale 및 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.03(안전 리드인 세그먼트) 모두에서 점수가 매겨진 독성 발생률
기간: 줄기세포 주입 후 최대 30일
기록된 독성 정보에는 유형, 중증도 및 연구 요법과의 가능한 연관성이 포함됩니다.
줄기세포 주입 후 최대 30일
PFS
기간: 프로토콜 치료 시작부터 사망, 재발/진행 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 재발/진행의 누적 발생률은 그레이 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 사망, 재발/진행 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 프로토콜 요법 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
프로토콜 요법 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
재발/진행 시간
기간: 치료 시작부터 재발/진행 시간까지, 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 재발/진행 시간까지, 최대 5년까지 평가
완전 반응(CR) 비율
기간: 치료 시작부터 CR 시점까지, 30일째 평가
치료 시작부터 CR 시점까지, 30일째 평가
NRM
기간: 치료 시작부터 비질병 관련 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 비재발 사망률의 누적 발생률은 그레이 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산됩니다.
치료 시작부터 비질병 관련 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년까지 평가
감염의 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
미생물학적으로 기록된 감염은 질병 부위, 발병 날짜, 중증도 및 해결 방법(있는 경우)별로 보고됩니다.
이식 후 최대 100일
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
모든 독성의 최악 등급은 이식 후 -9일부터 -1일까지 그리고 다시 0일부터 30일까지 수집됩니다. 이식 후 31일부터 100일까지 3, 4 및 5 등급 독성만 수집됩니다. 기록된 독성 정보에는 유형, 중증도 및 연구 요법과의 가능한 연관성이 포함됩니다. 중증도 및 독성 유형별로 관찰된 발생률을 요약하기 위해 표를 구성할 것입니다. 기본 정보(예: 이전 치료 범위) 및 인구통계학적 정보가 제공됩니다.
이식 후 최대 100일
합의 등급에 따라 등급이 매겨진 등급 2-4의 급성 이식편대숙주병 GVHD(aGVHD) 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
특정 등급에서 급성 GVHD 발병의 첫날은 해당 GVHD 등급에 대한 누적 발병률 곡선을 계산하는 데 사용됩니다.
이식 후 최대 100일
합의 등급에 따라 등급이 매겨진 등급 3-4의 aGVHD 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
특정 등급에서 급성 GVHD 발병의 첫날은 해당 GVHD 등급에 대한 누적 발병률 곡선을 계산하는 데 사용됩니다.
이식 후 최대 100일
National Institute of Health Consensus 병기에 따라 점수를 매긴 만성 GVHD의 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

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