Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marv og lymfoid bestråling og kemoterapi før DSCT til behandling af patienter med højrisiko ALL eller AML

29. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II undersøgelse af total marv og lymfoid bestråling (TMLI) givet i kombination med cyclophosphamid og etoposid som konditionering for allogen (HSCT) hos patienter med højrisiko akut lymfatisk eller myelogen leukæmi

Dette fase II-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​total marv og lymfoid bestråling (TMLI) i kombination med to kemoterapilægemidler, etoposid og cyclophosphamid, som et forberedende regime før donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med højrisiko akut lymfatisk leukæmi (ALL ) eller akut myeloid leukæmi (AML), som har svigtet tidligere behandling. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) bruger billeddannelse til at give et tredimensionelt billede af det område, der skal bestråles. Læger kan derefter forme og rette strålingsstrålerne mod området fra flere retninger, mens de så vidt muligt undgår nærliggende organer. TMLI er en metode til at bruge IMRT til at dirigere stråling til knoglemarven. Strålebehandling gives før transplantation for at undertrykke immunsystemet, forhindre afstødning af de transplanterede celler og udslette eventuelle resterende kræftceller. TMLI kan tillade, at en større stråledosis afgives til knoglemarven som et forberedende regime før transplantation, samtidig med at det forårsager færre bivirkninger end standard strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Efter en patientsikkerhedsindledning, evaluere antitumoraktiviteten af ​​det præparative regimen for allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) - TMLI, cyclophosphamid (Cy) og etoposid (VP-16), som vurderet ved 2- års progressionsfri overlevelse (PFS).

SEKUNDÆRE MÅL: I. Estimer overordnet overlevelse (OS), kumulativ forekomst (CI) af tilbagefald/progression og ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter 100 dage, 1 år og 2 år.

II. Evaluer tidlige og sene toksiciteter/komplikationer efter organ og sværhedsgrad, og karakteriser efter organdosis/dosisvolumen, inklusive akut/kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), infektion og længerevarende komplikationer (via protokol #s 07173 og 00029).

OVERSIGT: Patienter gennemgår billedstyret TMLI på dag -9 til -5, modtager etoposid intravenøst ​​(IV) på dag -4 og cyclophosphamid IV på dag -2 og gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har evnen og viljen til at underskrive det informerede samtykkedokument (kun for voksne, for deltagere med milde kognitive evner kan bruge en juridisk autoriseret repræsentant)
  • Dokumenteret (underskrevet) informeret samtykke; patienten, familiemedlemmet og transplantationspersonalets læge (læge, sygeplejerske og socialrådgiver) mødes mindst én gang før påbegyndelse af transplantationsproceduren; under dette møde vil alle relevante oplysninger med hensyn til risici og fordele for donor og modtager blive præsenteret; alternative behandlingsformer vil blive diskuteret; risiciene er forklaret detaljeret i de vedlagte samtykkeerklæringer
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 % =< 2
  • Akut lymfatisk leukæmi eller akut myelogen leukæmi, som ikke er i første remission eller anden remission, dvs. efter svigtende induktionsterapi, eller i tilbagefald eller efter anden remission; (forudgående behandling med VP-16 og Cytoxan er tilladt)
  • Alle kandidater til denne undersøgelse skal have et humant leukocytantigen (HLA) (A, B, C, DR) identiske søskende, som er villige til at donere knoglemarv eller primede blodstamceller eller en 10/10 allelmatchet ikke-relateret donor; en enkelt allel mismatch ved A, B, C, DR eller DQ og en dræber immunoglobulin-lignende receptor (KIR) mismatch ved C vil være tilladt; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable
  • Tiden fra den sidste induktions-, re-induktions- eller konsolideringskur bør være større end eller lig med 14 dage fra planlagt start af undersøgelsesbehandling; Bemærk: Kemoterapi givet inden for 14 dage efter planlagt studietilmelding med det formål at kontrollere tællinger er tilladt
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER 3 x ULN for Gilberts sygdom
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 5 x ULN
  • Målt kreatininclearance >= 80 ml/min pr. 24 timers urinopsamling ELLER serumkreatinin =< 1,3 mg/dL
  • Kun kvinder i den fødedygtige alder: Negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Lungefunktionstests: Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) (justeret for Hb) >= 50 % justeret af forventet normalværdi
  • Ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA): ejektionsfraktion på >= 50 % OG ingen fund af unormal vægbevægelse (dvs. rapporten indikerer ikke, at vægbevægelsen er "unormal" eller "ændret")
  • Elektrokardiogram (EKG) viser ingen iskæmiske ændringer og ingen unormal rytme
  • Aftale mellem mænd OG kvinder i den fødedygtige alder om at anvende passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • DONORBERETNING: Donorevaluering og -berettigelse vil blive vurderet i henhold til den nuværende City of Hope-standardprocedure (SOP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelle
  • Tidligere strålebehandling, der ville udelukke brugen af ​​TMLI
  • Planlægger under forsøget at modtage andre (ikke-forsøgs-) undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling; (kemoterapi til kontrol af hvidt blodtal er tilladt)
  • Ukontrolleret sygdom inklusive igangværende eller aktiv infektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som etoposid
  • Patienter med andre aktive maligne sygdomme er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, bortset fra lokaliserede maligne sygdomme
  • Patienter med psykologisk eller medicinsk tilstand, som patientens læge anser for uacceptabel for at fortsætte til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under forsøget
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (TMLI, kemoterapi)
Patienter gennemgår billedstyret TMLI på dag -9 til -5, modtager etoposid IV på dag -4 og cyclophosphamid IV på dag -2 og gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Stråling: total marvbestråling
Gennemgå TMLI
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet, scoret på både Bearman-skalaen og National Cancer Institute Common Terminology Criteria version 4.03 (Sikkerhedsindledningssegment)
Tidsramme: Op til 30 dage efter stamcelleinfusion
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet.
Op til 30 dage efter stamcelleinfusion
PFS
Tidsramme: Tiden fra start af protokolbehandling til død, tilbagefald/progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Den kumulative forekomst af tilbagefald/progression vil blive beregnet som en konkurrerende risiko ved brug af Gray-metoden.
Tiden fra start af protokolbehandling til død, tilbagefald/progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Tiden fra start af protokolbehandling til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tiden fra start af protokolbehandling til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Tid til tilbagefald/progression
Tidsramme: Fra start af terapi til tidspunkt for tilbagefald/progression, vurderet op til 5 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra start af terapi til tidspunkt for tilbagefald/progression, vurderet op til 5 år
Komplet respons (CR) proportion
Tidsramme: Behandlingens start til tidspunktet for CR, vurderet på dag 30
Behandlingens start til tidspunktet for CR, vurderet på dag 30
NRM
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive beregnet som en konkurrerende risiko ved brug af Gray-metoden.
Fra behandlingsstart til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Forekomst af infektion
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Mikrobiologisk dokumenterede infektioner vil blive rapporteret efter sygdomssted, dato for debut, sværhedsgrad og opløsning, hvis nogen.
Op til 100 dage efter transplantation
Forekomst af toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation
Den værste grad af alle toksiciteter vil blive indsamlet fra dag -9 til dag -1 og igen fra dag 0 til dag 30 efter transplantation. Fra dag 31 til 100 efter transplantation vil kun grad 3, 4 og 5 toksiciteter blive indsamlet. Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter sværhedsgrad og type af toksicitet. Baseline-oplysninger (f.eks. omfanget af tidligere behandling) og demografisk information vil blive præsenteret.
Op til dag 100 efter transplantation
Forekomst af akut graft versus værtssygdom GVHD (aGVHD) af grad 2-4, graderet i henhold til Consensus Grading
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation
Den første dag med akut GVHD-debut ved en bestemt grad vil blive brugt til at beregne kumulative incidenskurver for den GVHD-grad.
Op til dag 100 efter transplantation
Forekomst af aGVHD af grad 3-4, graderet i henhold til Consensus Grading
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation
Den første dag med akut GVHD-debut ved en bestemt grad vil blive brugt til at beregne kumulative incidenskurver for den GVHD-grad.
Op til dag 100 efter transplantation
Forekomst af kronisk GVHD, scoret i henhold til National Institute of Health Consensus iscenesættelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Anslået)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14012 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • R01CA154491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00639 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner