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Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung und Chemotherapie vor DSCT bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-ALL oder AML

5. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie zur Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) in Kombination mit Cyclophosphamid und Etoposid als Konditionierung für allogene (HSCT) bei Patienten mit akuter lymphatischer oder myeloischer Leukämie mit hohem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der totalen Mark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) in Kombination mit zwei Chemotherapeutika, Etoposid und Cyclophosphamid, als vorbereitendes Regime vor einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko (ALL ) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) verwendet Bildgebung, um eine dreidimensionale Ansicht des zu bestrahlenden Bereichs bereitzustellen. Ärzte können dann die Strahlenbündel aus mehreren Richtungen formen und auf den Bereich richten, während sie nahegelegene Organe so weit wie möglich vermeiden. TMLI ist eine Methode zur Verwendung von IMRT, um Strahlung auf das Knochenmark zu lenken. Vor der Transplantation wird eine Strahlentherapie durchgeführt, um das Immunsystem zu unterdrücken, die Abstoßung der transplantierten Zellen zu verhindern und alle verbleibenden Krebszellen auszulöschen. TMLI kann die Abgabe einer höheren Strahlendosis an das Knochenmark als vorbereitendes Regime vor der Transplantation ermöglichen, während es weniger Nebenwirkungen als die Standardstrahlentherapie verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Nach einer Einführung in die Patientensicherheit Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität des allogenen hämatopoetischen Zelltransplantats (alloHCT) Präparationsschemas – TMLI, Cyclophosphamid (Cy) und Etoposid (VP-16), wie bewertet von 2- Jahr progressionsfreies Überleben (PFS).

SEKUNDÄRE ZIELE: I. Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS), der kumulativen Inzidenz (CI) von Rückfällen/Progression und der Mortalität ohne Rückfälle (NRM) nach 100 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren.

II. Bewerten Sie frühe und späte Toxizitäten/Komplikationen nach Organ und Schweregrad und charakterisieren Sie sie nach Organdosis/Dosisvolumen, einschließlich akuter/chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), Infektion und längerfristiger Komplikationen (über Protokoll Nr. 07173 und 00029).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden an den Tagen -9 bis -5 einer bildgeführten TMLI unterzogen, erhalten Etoposid intravenös (IV) an Tag -4 und Cyclophosphamid IV an Tag -2 und unterziehen sich an Tag 0 einer allogenen peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony S. Stein
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Hauptermittler:
          • Anthony S. Stein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Fähigkeit und die Bereitschaft, das Dokument der Einwilligungserklärung zu unterzeichnen (nur für Erwachsene, für Teilnehmer mit leichten kognitiven Fähigkeiten kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hinzugezogen werden)
  • Dokumentierte (unterschriebene) Einverständniserklärung; der Patient, der Familienangehörige und der Arzt des Transplantationspersonals (Arzt, Krankenschwester und Sozialarbeiter) treffen sich mindestens einmal vor Beginn des Transplantationsverfahrens; Während dieses Treffens werden alle relevanten Informationen in Bezug auf Risiken und Nutzen für Spender und Empfänger präsentiert; alternative Behandlungsmodalitäten werden besprochen; die Risiken werden in den beigefügten Einverständniserklärungen ausführlich erläutert
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70% =< 2
  • Akute lymphatische Leukämie oder akute myeloische Leukämie, die sich nicht in erster Remission oder zweiter Remission befinden, d. h. nach Versagen der Induktionstherapie, oder in einem Rückfall oder über eine zweite Remission hinaus; (vorherige Therapie mit VP-16 und Cytoxan ist erlaubt)
  • Alle Kandidaten für diese Studie müssen mit einem humanen Leukozyten-Antigen (HLA) (A, B, C, DR) identische Geschwister haben, die bereit sind, Knochenmark oder geprimte Blutstammzellen oder einen 10/10-Allel-abgestimmten, nicht verwandten Spender zu spenden; eine einzelne Allel-Fehlpaarung bei A, B, C, DR oder DQ und eine Fehlpaarung des Killer-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptors (KIR) bei C ist zulässig; alle ABO-Blutgruppenkombinationen des Spenders/Empfängers sind akzeptabel
  • Die Zeit ab dem letzten Induktions-, Reinduktions- oder Konsolidierungsregime sollte größer oder gleich 14 Tage ab dem geplanten Beginn der Studienbehandlung sein; Hinweis: Eine Chemotherapie, die innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Aufnahme in die Studie zum Zwecke der Kontrolle der Anzahl verabreicht wird, ist zulässig
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER 3 x ULN für Morbus Gilbert
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 5 x ULN
  • Gemessene Kreatinin-Clearance >= 80 ml/min pro 24-Stunden-Urinsammlung ODER Serum-Kreatinin =< 1,3 mg/dL
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Urin oder Serum negativ
  • Lungenfunktionstests: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) (angepasst an Hb) >= 50 % angepasst an den vorhergesagten Normalwert
  • Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA): Ejektionsfraktion von >= 50 % UND kein Befund einer abnormalen Wandbewegung (d. h. Der Bericht weist nicht darauf hin, dass die Wandbewegung "anormal" oder "verändert" ist)
  • Elektrokardiogramm (EKG), das keine ischämischen Veränderungen und keinen anormalen Rhythmus zeigt
  • Zustimmung von Männern UND Frauen im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • SPENDERFÄHIGKEIT: Die Bewertung und Förderfähigkeit von Spendern wird gemäß dem aktuellen Standardverfahren (SOP) von City of Hope bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelle
  • Vorherige Strahlentherapie, die die Verwendung von TMLI ausschließen würde
  • Pläne, während der Studie andere (nicht in der Studie befindliche) Prüfsubstanzen oder gleichzeitig eine biologische Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten; (Chemotherapie zur Kontrolle des weißen Blutbildes ist erlaubt)
  • Unkontrollierte Krankheit, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Etoposid zurückzuführen sind
  • Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen sind für diese Studie nicht geeignet, mit Ausnahme von lokalisierten malignen Erkrankungen
  • Patienten mit psychischen oder medizinischen Problemen, die der Arzt des Patienten für inakzeptabel hält, um mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation fortzufahren
  • Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (TMLI, Chemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich an den Tagen -9 bis -5 einer bildgesteuerten TMLI, erhalten am Tag -4 Etoposid IV und am Tag -2 Cyclophosphamid IV und unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Strahlung: totale Bestrahlung des Knochenmarks
TMLI unterziehen
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Knochenmarktherapie, allogen
  • Transplantation, allogenes Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität, bewertet sowohl nach der Bearman-Skala als auch nach den Common Terminology Criteria Version 4.03 des National Cancer Institute (Sicherheits-Lead-in-Segment)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Stammzelleninfusion
Die aufgezeichneten Toxizitätsinformationen umfassen die Art, den Schweregrad und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema.
Bis zu 30 Tage nach Stammzelleninfusion
PFS
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Rückfall/Progression oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Die kumulative Inzidenz von Rückfall/Progression wird als konkurrierendes Risiko nach der Gray-Methode berechnet.
Die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Rückfall/Progression oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Zeit bis zum Rückfall/Progression
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Beginn der Therapie bis zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Anteil des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zum Zeitpunkt der CR, beurteilt am Tag 30
Beginn der Therapie bis zum Zeitpunkt der CR, beurteilt am Tag 30
NRM
Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Die kumulative Inzidenz der Nicht-Rückfallmortalität wird als konkurrierendes Risiko nach der Gray-Methode berechnet.
Vom Therapiebeginn bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Mikrobiologisch dokumentierte Infektionen werden nach Krankheitsort, Datum des Ausbruchs, Schweregrad und gegebenenfalls Auflösung gemeldet.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von Toxizitäten, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Der schlechteste Grad aller Toxizitäten wird von Tag –9 bis Tag –1 und erneut von Tag 0 bis Tag 30 nach der Transplantation erfasst. Von Tag 31 bis 100 nach der Transplantation werden nur Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5 gesammelt. Die aufgezeichneten Toxizitätsinformationen umfassen die Art, den Schweregrad und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema. Es werden Tabellen erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Schweregrad und Art der Toxizität zusammenzufassen. Baseline-Informationen (z. B. Umfang der Vortherapie) und demografische Informationen werden präsentiert.
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease GVHD (aGVHD) der Grade 2-4, abgestuft nach dem Consensus Grading
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Der erste Tag des Beginns einer akuten GVHD bei einem bestimmten Grad wird verwendet, um kumulative Inzidenzkurven für diesen GVHD-Grad zu berechnen.
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz der aGvHD der Grade 3-4, abgestuft nach dem Consensus Grading
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Der erste Tag des Beginns einer akuten GVHD bei einem bestimmten Grad wird verwendet, um kumulative Inzidenzkurven für diesen GVHD-Grad zu berechnen.
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz von chronischer GVHD, bewertet gemäß National Institute of Health Consensus Staging
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14012 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • R01CA154491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00639 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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