- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094794
Total marg og lymfoid bestråling og kjemoterapi før DSCT ved behandling av pasienter med høyrisiko ALL eller AML
Fase II-studie av total marg og lymfoid bestråling (TMLI) gitt i kombinasjon med cyklofosfamid og etoposid som kondisjonering for allogen (HSCT) hos pasienter med høyrisiko akutt lymfatisk eller myelogen leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q)
- Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Etter en innføring i pasientsikkerhet, evaluer antitumoraktiviteten til det forberedende regimet for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT) - TMLI, cyklofosfamid (Cy) og etoposid (VP-16), som vurdert av 2- års progresjonsfri overlevelse (PFS).
SEKUNDÆRE MÅL: I. Estimer total overlevelse (OS), kumulativ forekomst (CI) av tilbakefall/progresjon og ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) etter 100 dager, 1 år og 2 år.
II. Evaluer tidlige og sene toksisiteter/komplikasjoner etter organ og alvorlighetsgrad, og karakteriser etter organdose/dosevolum, inkludert akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), infeksjon og langsiktige komplikasjoner (via protokoll #s 07173 og 00029).
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår bildeveiledet TMLI på dag -9 til -5, får etoposid intravenøst (IV) på dag -4 og cyklofosfamid IV på dag -2, og gjennomgår allogen perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon på dag 0.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anthony S. Stein
- Telefonnummer: 800-826-4673
-
Hovedetterforsker:
- Anthony S. Stein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har evnen og viljen til å signere det informerte samtykkedokumentet (kun for voksne, for deltakere med milde kognitive evner kan bruke en juridisk autorisert representant)
- Dokumentert (signert) informert samtykke; pasienten, familiemedlemmet og transplantasjonspersonalets lege (lege, sykepleier og sosialarbeider) møtes minst én gang før transplantasjonsprosedyren startes; under dette møtet vil all relevant informasjon med hensyn til risiko og fordeler for giver og mottaker bli presentert; alternative behandlingsformer vil bli diskutert; risikoene er forklart i detalj i de vedlagte samtykkeskjemaene
- Karnofsky ytelsesstatus >= 70 % =< 2
- Akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi som ikke er i første remisjon eller andre remisjon, dvs. etter sviktende induksjonsterapi, eller i tilbakefall eller utover andre remisjon; (tidligere behandling med VP-16 og Cytoxan er tillatt)
- Alle kandidater til denne studien må ha et humant leukocyttantigen (HLA) (A, B, C, DR) identiske søsken som er villige til å donere benmarg eller primede blodstamceller eller en 10/10 allelmatchet urelatert donor; en enkelt allel mismatch ved A, B, C, DR eller DQ og en killer immunoglobulin-lignende reseptor (KIR) mismatch ved C vil tillates; alle ABO-blodgruppekombinasjoner av giver/mottaker er akseptable
- Tiden fra slutten av siste induksjons-, re-induksjons- eller konsolideringsregime bør være større enn eller lik 14 dager fra planlagt start av studiebehandling; Merk: Kjemoterapi gitt innen 14 dager etter planlagt studieregistrering med det formål å kontrollere tellinger er tillatt
- Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER 3 x ULN for Gilberts sykdom
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 5 x ULN
- Målt kreatininclearance >= 80 ml/min per 24 timers urinsamling ELLER serumkreatinin =< 1,3 mg/dL
- Kun fertile kvinner: Negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Lungefunksjonstester: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) (justert for Hb) >= 50 % justert av antatt normalverdi
- Ekkokardiogram (ECHO) eller multi gated acquisition scan (MUGA): ejeksjonsfraksjon på >= 50 % OG ingen funn av unormal veggbevegelse (dvs. rapporten indikerer ikke at veggbevegelsen er "unormal" eller "endret")
- Elektrokardiogram (EKG) viser ingen iskemiske endringer og ingen unormal rytme
- Avtale mellom menn OG kvinner i fødende potensial om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- DONORKVALIFISERING: Giverevaluering og kvalifisering vil bli vurdert i henhold til gjeldende City of Hope standard operasjonsprosedyre (SOP)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelle
- Tidligere strålebehandling som vil utelukke bruk av TMLI
- Planlegger under forsøket å motta andre (ikke-prøve) undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling; (kjemoterapi for kontroll av hvitt blod er tillatt)
- Ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som etoposid
- Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien, bortsett fra lokaliserte maligniteter
- Pasienter med psykologisk eller medisinsk tilstand som pasientens lege anser som uakseptabelt å gå videre til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under forsøket
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (TMLI, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet TMLI på dag -9 til -5, får etoposid IV på dag -4 og cyklofosfamid IV på dag -2, og gjennomgår allogen perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon på dag 0.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå TMLI
Gjennomgå allogen perifer blodstamcelle eller benmargstransplantasjon
Gjennomgå allogen perifer blodstamcelle eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av toksisitet, skåret på både Bearman Scale og National Cancer Institute Common Terminology Criteria versjon 4.03 (Safety lead-in segment)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter stamcelleinfusjon
|
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet.
|
Inntil 30 dager etter stamcelleinfusjon
|
PFS
Tidsramme: Tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Den kumulative forekomsten av tilbakefall/progresjon vil bli beregnet som en konkurrerende risiko ved bruk av Gray-metoden.
|
Tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Tiden fra start av protokollbehandling til død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
|
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tiden fra start av protokollbehandling til død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
|
Tid for tilbakefall/progresjon
Tidsramme: Fra start av terapi til tidspunkt for tilbakefall/progresjon, vurdert opp til 5 år
|
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra start av terapi til tidspunkt for tilbakefall/progresjon, vurdert opp til 5 år
|
Fullstendig respons (CR) proporsjon
Tidsramme: Behandlingsstart til tidspunktet for CR, vurdert på dag 30
|
Behandlingsstart til tidspunktet for CR, vurdert på dag 30
|
|
NRM
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ikke-sykdomsrelatert død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
|
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Den kumulative forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet vil bli beregnet som en konkurrerende risiko ved bruk av Gray-metoden.
|
Fra behandlingsstart til ikke-sykdomsrelatert død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner vil bli rapportert etter sykdomssted, dato for debut, alvorlighetsgrad og eventuell oppløsning.
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Forekomst av toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Opp til dag 100 etter transplantasjon
|
Den verste graden av alle toksisiteter vil bli samlet fra dag -9 til dag -1 og igjen fra dag 0 til dag 30 etter transplantasjon.
Fra dag 31 til 100 etter transplantasjon vil kun grad 3, 4 og 5 toksisiteter bli samlet inn.
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet.
Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten etter alvorlighetsgrad og type toksisitet.
Grunnlagsinformasjon (f.eks. omfanget av tidligere behandling) og demografisk informasjon vil bli presentert.
|
Opp til dag 100 etter transplantasjon
|
Forekomst av akutt graft versus vertssykdom GVHD (aGVHD) av grad 2-4, gradert i henhold til Consensus Grading
Tidsramme: Opp til dag 100 etter transplantasjon
|
Den første dagen med akutt GVHD-debut ved en viss grad vil bli brukt til å beregne kumulative insidenskurver for den GVHD-graden.
|
Opp til dag 100 etter transplantasjon
|
Forekomst av aGVHD av grad 3-4, gradert i henhold til Consensus Grading
Tidsramme: Opp til dag 100 etter transplantasjon
|
Den første dagen med akutt GVHD-debut ved en viss grad vil bli brukt til å beregne kumulative insidenskurver for den GVHD-graden.
|
Opp til dag 100 etter transplantasjon
|
Forekomst av kronisk GVHD, skåret i henhold til National Institute of Health Consensus iscenesettelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Tilbakefall
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andre studie-ID-numre
- 14012 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- R01CA154491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00639 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater