Teljes csontvelő és limfoid besugárzás és kemoterápia DSCT előtt a magas kockázatú ALL vagy AML betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot (csak felnőtteknek, enyhe kognitív képességekkel rendelkező résztvevők jogilag meghatalmazott képviselőt vehetnek igénybe)
• Dokumentált (aláírt) tájékozott hozzájárulás; a beteg, a családtag és a transzplantációs személyzet orvosa (orvos, ápolónő és szociális munkás) a transzplantációs eljárás megkezdése előtt legalább egyszer találkozik; ezen a találkozón minden lényeges információt bemutatnak a donor és a recipiens kockázataival és előnyeivel kapcsolatban; megvitatják az alternatív kezelési módokat; a kockázatokat a mellékelt hozzájárulási űrlapok részletesen ismertetik
• Karnofsky teljesítmény állapota >= 70% =< 2
• Akut limfocitás leukémia vagy akut mielogén leukémia, akik nincsenek első remisszióban vagy második remisszióban, azaz sikertelen indukciós terápia után, vagy relapszusban vagy a második remisszió után; (előzetes VP-16 és Cytoxan kezelés megengedett)
• A vizsgálatban részt vevő valamennyi jelöltnek rendelkeznie kell egy humán leukocita antigénnel (HLA) (A, B, C, DR) azonos testvérekkel, akik hajlandóak csontvelő- vagy véralvadási őssejteket adományozni, vagy 10/10-es allél-egyezésű nem rokon donort; egyetlen allél eltérés az A, B, C, DR vagy DQ, és egy ölő immunglobulin-szerű receptor (KIR) eltérés a C pontban megengedett; a donor/recipiens összes ABO vércsoport kombinációja elfogadható
• Az utolsó indukciós, újraindukciós vagy konszolidációs séma végétől eltelt időnek nagyobbnak kell lennie, mint a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 14 nap vagy egyenlő; Megjegyzés: A tervezett vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül adott kemoterápia a számok ellenőrzése céljából megengedett
• Összes bilirubin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) VAGY 3 x ULN Gilbert-kór esetén
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) =<5 x ULN
• A mért kreatinin-clearance >= 80 ml/perc per 24 órás vizeletgyűjtés VAGY szérum kreatinin =< 1,3 mg/dl
• Csak fogamzóképes nők: Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt
• Tüdőfunkciós tesztek: Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) (Hb-hez igazítva) >= 50%-a a várható normál értékhez igazítva
• Echocardiogram (ECHO) vagy több kapuzott felvételi szkennelés (MUGA): az ejekciós frakció >= 50%, ÉS nem észlel kóros falmozgást (pl. a jelentés nem jelzi, hogy a fal mozgása "rendellenes" vagy "módosult")
• Elektrokardiogram (EKG), amely nem mutat ischaemiás elváltozásokat és nem mutat rendellenes ritmust
• A férfiak ÉS a fogamzóképes nők beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatára a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• ADOMÁNYOZÓI ​​JOGOSULTSÁG: Az adományozó értékelését és alkalmasságát a Remény városának jelenlegi szabványos működési eljárása (SOP) szerint értékelik.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt
• Korábbi sugárterápia, amely kizárná a TMLI alkalmazását
• a vizsgálat során bármilyen más (nem kísérleti) vizsgálati ágens vagy egyidejű biológiai, kemoterápia vagy sugárterápia kezelését tervezi; (kemoterápia a fehérvérszám szabályozására megengedett)
• Kontrollálatlan betegség, beleértve a folyamatos vagy aktív fertőzést
• Az etopozidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Az egyéb aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek nem jogosultak ebbe a vizsgálatba, kivéve a lokalizált rosszindulatú daganatokat
• Olyan pszichés vagy egészségügyi állapotú betegek, akiket a páciens orvosa elfogadhatatlannak ítél, hogy allogén vérképző őssejt-transzplantációt hajtsanak végre
• Nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek