Общее облучение костного мозга и лимфоидной ткани и химиотерапия перед DSCT при лечении пациентов с ОЛЛ высокого риска или ОМЛ

Критерии включения:

• Участник имеет возможность и желание подписать документ об информированном согласии (только для взрослых, для участников с умеренными когнитивными способностями может использоваться законно уполномоченный представитель)
• Документально оформленное (подписанное) информированное согласие; пациент, член семьи и штатный врач по трансплантации (врач, медсестра и социальный работник) встречаются по крайней мере один раз до начала процедуры трансплантации; во время этой встречи будет представлена ​​вся соответствующая информация о рисках и пользе для донора и реципиента; будут обсуждаться альтернативные методы лечения; риски подробно описаны в прилагаемых формах согласия
• Статус производительности по Карновски >= 70% =< 2
• Острый лимфоцитарный лейкоз или острый миелогенный лейкоз, которые не находятся в стадии первой или второй ремиссии, т. е. после неудачной индукционной терапии, или в состоянии рецидива или после второй ремиссии; (допускается предварительная терапия ВП-16 и Цитоксаном)
• Все кандидаты на участие в этом исследовании должны иметь братьев и сестер, идентичных человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (A, B, C, DR), которые готовы стать донорами костного мозга или примированных стволовых клеток крови, или неродственного донора, совпадающего по аллелю 10/10; будет разрешено несовпадение одного аллеля в A, B, C, DR или DQ и несовпадение киллерного иммуноглобулиноподобного рецептора (KIR) в C; допустимы все комбинации групп крови ABO донора/реципиента
• Время от окончания последней схемы индукции, повторной индукции или консолидации должно быть больше или равно 14 дням от запланированного начала исследуемого лечения; Примечание. Разрешено проведение химиотерапии в течение 14 дней после запланированного включения в исследование с целью контроля подсчета.
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ 3 x ВГН при болезни Жильбера
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) = < 5 x ULN
• Измеренный клиренс креатинина >= 80 мл/мин за 24 часа сбора мочи ИЛИ креатинин сыворотки =< 1,3 мг/дл
• Только женщины детородного возраста: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность
• Легочные функциональные тесты: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и диффузионная способность моноксида углерода (DLCO) (с поправкой на Hb) >= 50% с поправкой на прогнозируемое нормальное значение
• Эхокардиограмма (ЭХО) или мультистрочное сканирование (MUGA): фракция выброса >= 50% И отсутствие аномального движения стенок (т. отчет не указывает, что движение стены является «аномальным» или «измененным»)
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без ишемических изменений и нарушений ритма
• согласие мужчин и женщин с детородным потенциалом на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• СООТВЕТСТВИЕ ДОНОРАМ: оценка доноров и соответствие требованиям будут оцениваться в соответствии с действующей стандартной операционной процедурой (СОП) City of Hope.

Критерий исключения:

• Предшествующие аутологичные или аллогенные гемопоэтические стволовые клетки
• Предшествующая лучевая терапия, исключающая использование ТМЛИ
• Планирует во время исследования получать какие-либо другие (неиспытательные) исследуемые агенты или сопутствующую биологическую, химиотерапию или лучевую терапию; (разрешена химиотерапия для контроля лейкоцитов)
• Неконтролируемое заболевание, включая текущую или активную инфекцию
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с этопозидом.
• Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями не подходят для этого исследования, за исключением локализованных злокачественных новообразований.
• Пациенты с психологическим или медицинским состоянием, которое врач пациента считает неприемлемым для проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.