Irradiação Total de Medula e Linfóide e Quimioterapia Antes do DSCT no Tratamento de Pacientes com LLA ou LMA de Alto Risco

Critério de inclusão:

• O participante tem a capacidade e a vontade de assinar o documento de consentimento informado (somente para adultos, para participantes com habilidades cognitivas leves podem usar um representante legalmente autorizado)
• Consentimento informado documentado (assinado); o paciente, o familiar e o médico da equipe de transplante (médico, enfermeiro e assistente social) se reúnem pelo menos uma vez antes de iniciar o procedimento de transplante; durante esta reunião serão apresentadas todas as informações pertinentes com relação aos riscos e benefícios para doador e receptor; modalidades alternativas de tratamento serão discutidas; os riscos são explicados em detalhes nos formulários de consentimento anexos
• Estado de desempenho de Karnofsky >= 70% =< 2
• Leucemia linfocítica aguda ou leucemia mielóide aguda que não estão em primeira remissão ou segunda remissão, ou seja, após falha na terapia de indução, ou em recaída ou além da segunda remissão; (terapia prévia com VP-16 e Cytoxan é permitida)
• Todos os candidatos para este estudo devem ter um irmão idêntico ao antígeno leucocitário humano (HLA) (A, B, C, DR) que esteja disposto a doar medula óssea ou células-tronco sanguíneas preparadas ou um doador não aparentado compatível com alelo 10/10; será permitida uma incompatibilidade de um único alelo em A, B, C, DR ou DQ e uma incompatibilidade de receptor semelhante a imunoglobulina (KIR) em C; todas as combinações de grupos sanguíneos ABO do doador/receptor são aceitáveis
• O tempo desde o final da última indução, reindução ou regime de consolidação deve ser maior ou igual a 14 dias a partir do início planejado do tratamento do estudo; Nota: A quimioterapia administrada dentro de 14 dias após a inscrição planejada no estudo para fins de controle de contagens é permitida
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU 3 x LSN para doença de Gilbert
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) = < 5 x LSN
• Depuração de creatinina medida >= 80 ml/min por coleta de urina de 24 horas OU creatinina sérica =< 1,3 mg/dL
• Apenas mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo
• Provas de função pulmonar: Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) (ajustado para Hb) >= 50% ajustado do valor normal previsto
• Ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA): fração de ejeção de >= 50% E nenhum achado de motilidade anormal da parede (ou seja, relatório não indica que o movimento da parede é "anormal" ou "alterado")
• Eletrocardiograma (ECG) sem alterações isquêmicas e sem ritmo anormal
• Concordância de homens E mulheres com potencial para engravidar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• ELEGIBILIDADE DO DOADOR: A avaliação e a elegibilidade do doador serão avaliadas de acordo com o procedimento operacional padrão (POP) atual do City of Hope

Critério de exclusão:

• Célula-tronco hematopoiética prévia autóloga ou alogênica
• Radioterapia prévia que exclua o uso de TMLI
• Planos durante o estudo para receber qualquer outro agente experimental (não relacionado ao estudo) ou terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia concomitante; (quimioterapia para controle de contagem de glóbulos brancos é permitida)
• Doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em curso
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao etoposídeo
• Pacientes com outras neoplasias ativas não são elegíveis para este estudo, exceto neoplasias localizadas
• Pacientes com condição psicológica ou médica que o médico do paciente considere inaceitável proceder ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
• Mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo