Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i limfatycznego oraz chemioterapia przed DSCT w leczeniu pacjentów z ALL lub AML wysokiego ryzyka

5 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II całkowitego napromieniowania szpiku kostnego i limfatycznego (TMLI) podawanego w skojarzeniu z cyklofosfamidem i etopozydem jako kondycjonowanie allogenicznego (HSCT) u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową lub szpikową wysokiego ryzyka

To badanie fazy II bada bezpieczeństwo i skuteczność całkowitego napromieniowania szpiku kostnego i układu limfatycznego (TMLI) w połączeniu z dwoma lekami chemioterapeutycznymi, etopozydem i cyklofosfamidem, jako schematu przygotowawczego przed przeszczepieniem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka (ALL) ) lub ostrą białaczką szpikową (AML), u których poprzednia terapia zakończyła się niepowodzeniem. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) wykorzystuje obrazowanie, aby zapewnić trójwymiarowy widok obszaru, który ma być napromieniowany. Lekarze mogą następnie kształtować i kierować wiązki promieniowania na ten obszar z wielu kierunków, unikając w jak największym stopniu pobliskich narządów. TMLI to metoda wykorzystania IMRT do kierowania promieniowania do szpiku kostnego. Radioterapię podaje się przed przeszczepem w celu stłumienia układu odpornościowego, zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych komórek i usunięcia wszelkich pozostałych komórek nowotworowych. TMLI może pozwolić na dostarczenie większej dawki promieniowania do szpiku kostnego jako schematu przygotowawczego przed przeszczepem, powodując mniej skutków ubocznych niż standardowa radioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Po przeprowadzeniu wstępnej procedury bezpieczeństwa pacjenta ocena działania przeciwnowotworowego schematu preparatywnego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (alloHCT) — TMLI, cyklofosfamidu (Cy) i etopozydu (VP-16), zgodnie z oceną 2- roczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

CELE DODATKOWE: I. Oszacowanie przeżycia całkowitego (OS), skumulowanej częstości występowania (CI) nawrotu/progresji i śmiertelności bez nawrotu (NRM) po 100 dniach, 1 roku i 2 latach.

II. Oceń wczesną i późną toksyczność/powikłania według narządu i ciężkości oraz scharakteryzuj na podstawie dawki narządu/objętości dawki, w tym ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), infekcji i powikłań długoterminowych (za pomocą protokołu nr 07173 i 00029).

ZARYS: Pacjenci poddawani są obrazowej TMLI w dniach od -9 do -5, otrzymują etopozyd dożylnie (IV) w dniu -4 i cyklofosfamid IV w dniu -2 oraz przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony S. Stein
          • Numer telefonu: 800-826-4673
        • Główny śledczy:
          • Anthony S. Stein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma możliwość i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody (tylko dla osób pełnoletnich, dla uczestników o umiarkowanych zdolnościach poznawczych może skorzystać z pomocy przedstawiciela ustawowego)
  • Udokumentowana (podpisana) świadoma zgoda; pacjent, członek rodziny i lekarz personelu transplantacyjnego (lekarz, pielęgniarka i pracownik socjalny) spotykają się co najmniej raz przed rozpoczęciem procedury przeszczepu; podczas tego spotkania zostaną przedstawione wszelkie istotne informacje dotyczące zagrożeń i korzyści dla dawcy i biorcy; zostaną omówione alternatywne metody leczenia; zagrożenia są szczegółowo wyjaśnione w załączonych formularzach zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70% =< 2
  • Ostra białaczka limfocytowa lub ostra białaczka szpikowa, u których nie występuje pierwsza lub druga remisja, tj. po niepowodzeniu terapii indukcyjnej, nawrót lub po drugiej remisji; (dozwolona jest wcześniejsza terapia VP-16 i Cytoxanem)
  • Wszyscy kandydaci do tego badania muszą mieć identyczne rodzeństwo z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) (A, B, C, DR), które jest chętne do oddania szpiku kostnego lub pierwotnych komórek macierzystych krwi lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem allelu 10/10; dopuszczalne będzie pojedyncze niedopasowanie alleli w A, B, C, DR lub DQ oraz niedopasowanie receptora podobnego do immunoglobuliny zabójcy (KIR) w C; dopuszczalne są wszystkie kombinacje grup krwi ABO dawcy/biorcy
  • Czas od zakończenia ostatniego schematu indukcji, ponownej indukcji lub konsolidacji powinien być większy lub równy 14 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania; Uwaga: Dozwolona jest chemioterapia podana w ciągu 14 dni od planowanego włączenia do badania w celu kontrolowania zliczeń
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB 3 x GGN w przypadku choroby Gilberta
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 5 x GGN
  • Zmierzony klirens kreatyniny >= 80 ml/min na 24-godzinną zbiórkę moczu LUB kreatynina w surowicy =< 1,3 mg/dl
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Testy czynnościowe płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) (dostosowana do Hb) >= 50% skorygowana przewidywanej wartości normalnej
  • Echokardiogram (ECHO) lub wielobramkowy skan akwizycji (MUGA): frakcja wyrzutowa >= 50% ORAZ brak stwierdzenia nieprawidłowego ruchu ściany (tj. raport nie wskazuje, że ruch ściany jest „nienormalny” lub „zmieniony”)
  • Elektrokardiogram (EKG) wykazujący brak zmian niedokrwiennych i nieprawidłowego rytmu
  • Zgoda mężczyzn ORAZ kobiet w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • KWALIFIKOWALNOŚĆ DAWCY: Ocena i kwalifikowalność dawcy zostaną ocenione zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną (SOP) Miasta Nadziei

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza autologiczna lub allogeniczna hematopoetyczna komórka macierzysta
  • Wcześniejsza radioterapia wykluczająca zastosowanie TMLI
  • Planuje podczas badania otrzymać jakiekolwiek inne (nieobjęte badaniem) środki badawcze lub równoczesną terapię biologiczną, chemioterapię lub radioterapię; (dozwolona jest chemioterapia w celu kontroli morfologii krwi)
  • Niekontrolowana choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do etopozydu
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania, poza zlokalizowanymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci ze stanem psychicznym lub medycznym, który lekarz pacjenta uzna za niedopuszczalny do poddania się allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Kobiety, które planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TMLI, chemioterapia)
Pacjenci poddawani są sterowanej obrazowo TMLI w dniach od -9 do -5, otrzymują etopozyd IV w dniu -4 i cyklofosfamid IV w dniu -2 oraz przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Promieniowanie: całkowite napromienianie szpiku
Poddaj się badaniu TMLI
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • terapia szpiku kostnego, allogeniczna
  • przeszczep, allogeniczny szpik kostny
  • transplantacja, allogeniczny szpik kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności, oceniana zarówno na Skali Bearmana, jak iw wersji 4.03 Common Terminology Criteria National Cancer Institute (segment wprowadzania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek macierzystych
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie i prawdopodobny związek z reżimem badania.
Do 30 dni po infuzji komórek macierzystych
PFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu, nawrotu/progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Obliczono metodą Kaplana-Meiera. Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji zostanie obliczona jako ryzyko konkurencyjne przy użyciu metody Graya.
Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu, nawrotu/progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat
Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat
Czas na nawrót/postęp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do czasu nawrotu/progresji, oceniany do 5 lat
Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia terapii do czasu nawrotu/progresji, oceniany do 5 lat
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do czasu CR, ocenianego w 30. dobie
Rozpoczęcie terapii do czasu CR, ocenianego w 30. dobie
NRM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do zgonu niezwiązanego z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Obliczono metodą Kaplana-Meiera. Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu zostanie obliczona jako ryzyko konkurencyjne przy użyciu metody Graya.
Od rozpoczęcia terapii do zgonu niezwiązanego z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Zakażenia udokumentowane mikrobiologicznie będą zgłaszane według miejsca choroby, daty wystąpienia, ciężkości i ewentualnego ustąpienia.
Do 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Najgorszy stopień wszystkich toksyczności będzie zbierany od dnia -9 do dnia -1 i ponownie od dnia 0 do dnia 30 po przeszczepie. Od 31 do 100 dnia po przeszczepie zbierane będą tylko toksyczności stopnia 3, 4 i 5. Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie i prawdopodobny związek z reżimem badania. Zostaną utworzone tabele podsumowujące obserwowaną częstość występowania według ciężkości i rodzaju toksyczności. Przedstawione zostaną informacje wyjściowe (np. zakres wcześniejszej terapii) oraz dane demograficzne.
Do 100 dnia po przeszczepie
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi GVHD (aGVHD) stopnia 2-4, klasyfikowana zgodnie z konsensusową klasyfikacją
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Pierwszy dzień ostrego początku GVHD w określonym stopniu zostanie wykorzystany do obliczenia krzywych skumulowanej częstości występowania dla tego stopnia GVHD.
Do 100 dnia po przeszczepie
Częstość występowania aGVHD stopni 3-4, oceniana zgodnie z Consensus Grading
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Pierwszy dzień ostrego początku GVHD w określonym stopniu zostanie wykorzystany do obliczenia krzywych skumulowanej częstości występowania dla tego stopnia GVHD.
Do 100 dnia po przeszczepie
Częstość występowania przewlekłej GVHD, oceniana zgodnie ze stopniem zaawansowania konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14012 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • R01CA154491 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00639 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj