Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen ja imusolmukkeiden kokonaissäteilytys ja kemoterapia ennen DSCT:tä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin ALL tai AML

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II tutkimus kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytyksestä (TMLI), joka on annettu yhdessä syklofosfamidin ja etoposidin kanssa allogeenisen (HSCT) hoitoon potilailla, joilla on korkean riskin akuutti lymfosyyttinen tai myelogeeninen leukemia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii TMLI:n (TMLI) turvallisuutta ja tehoa yhdessä kahden kemoterapialääkkeen, etoposidin ja syklofosfamidin kanssa valmistelevana hoitona ennen luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL). ) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), joiden aikaisempi hoito ei ole epäonnistunut. Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) käyttää kuvantamista, joka antaa kolmiulotteisen kuvan säteilytettävästä alueesta. Lääkärit voivat sitten muotoilla ja suunnata säteilysäteitä alueelle useista suunnista välttäen mahdollisimman paljon lähellä olevia elimiä. TMLI on menetelmä käyttää IMRT:tä ohjaamaan säteilyä luuytimeen. Sädehoitoa annetaan ennen elinsiirtoa immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi, siirrettyjen solujen hylkimisen estämiseksi ja jäljellä olevien syöpäsolujen poistamiseksi. TMLI saattaa mahdollistaa suuremman säteilyannoksen toimittamisen luuytimeen valmistelevana hoitona ennen elinsiirtoa, mutta aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioi potilasturvallisuutta koskevan esittelyn jälkeen allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (alloHCT) -valmisteen - TMLI, syklofosfamidi (Cy) ja etoposidi (VP-16) - kasvainten vastainen vaikutus 2- vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS), uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) ja ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 100 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.

II. Arvioi varhaiset ja myöhäiset toksisuudet/komplikaatiot elimen ja vaikeusasteen mukaan ja luonnehdi elinannoksen/annostilavuuden mukaan, mukaan lukien akuutti/krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD), infektio ja pitkäaikaiset komplikaatiot (protokollan nro 07173 ja 00029).

YHTEENVETO: Potilaille tehdään kuvaohjattu TMLI päivinä -9 - -5, etoposidi suonensisäisesti (IV) päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2 ja allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony S. Stein
          • Puhelinnumero: 800-826-4673
        • Päätutkija:
          • Anthony S. Stein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja (vain aikuisille, osallistujat, joilla on lieviä kognitiivisia kykyjä, voivat käyttää laillisesti valtuutettua edustajaa)
  • Dokumentoitu (allekirjoitettu) tietoinen suostumus; potilas, perheenjäsen ja siirtohenkilökunnan lääkäri (lääkäri, sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä) tapaavat vähintään kerran ennen siirtotoimenpiteen aloittamista; tämän kokouksen aikana esitetään kaikki olennaiset tiedot riskeistä ja eduista luovuttajalle ja vastaanottajalle; vaihtoehtoisista hoitomuodoista keskustellaan; riskit on selitetty yksityiskohtaisesti oheisissa suostumuslomakkeissa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 % =< 2
  • Akuutti lymfosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät ole ensimmäisessä remissiossa tai toisessa remissiossa, ts. epäonnistuneen induktiohoidon jälkeen tai relapsivaiheessa tai toisen remission jälkeen; (aiempi hoito VP-16:lla ja Cytoxanilla on sallittu)
  • Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla ehdokkailla on oltava ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) (A, B, C, DR) identtiset sisarukset, jotka ovat valmiita luovuttamaan luuytimen tai esivalmistettuja veren kantasoluja tai 10/10 alleelia vastaavaa läheistä luovuttajaa; yksi alleeliepäsopivuus A:ssa, B:ssä, C:ssä, DR:ssä tai DQ:ssa ja tappaja-immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (KIR) yhteensopimattomuus C:ssä sallitaan; kaikki luovuttajan/vastaanottajan ABO-veriryhmäyhdistelmät ovat hyväksyttäviä
  • Ajan viimeisen induktio-, uudelleeninduktio- tai konsolidointiohjelman päättymisestä tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta; Huomautus: Kemoterapia, joka annetaan 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta, on sallittua laskennan kontrolloimiseksi
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI 3 x ULN Gilbertin taudissa
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 5 x ULN
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 80 ml/min per 24 tunnin virtsankeräys TAI seerumin kreatiniini = < 1,3 mg/dl
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Keuhkojen toimintakokeet: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja hiilimonoksididiffuusiokapasiteetti (DLCO) (säädetty Hb:lle) >= 50 % säädetty ennustetusta normaaliarvosta
  • Ekokardiogrammi (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA): ejektiofraktio >= 50 % EIKÄ havaita epänormaalia seinän liikettä (ts. raportti ei osoita, että seinän liike olisi "epänormaalia" tai "muuttunutta")
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei ole iskeemisiä muutoksia eikä epänormaalia rytmiä
  • Miesten JA raskaana olevien naisten suostumus käyttää asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • LUOVUTTAJIEN Kelpoisuus: Luovuttajien arviointi ja kelpoisuus arvioidaan nykyisen City of Hope -standardin toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolu
  • Aikaisempi sädehoito, joka sulkee pois TMLI:n käytön
  • aikoo saada tutkimuksen aikana muita (ei-kokeeseen kuuluvia) tutkittavia aineita tai samanaikaista biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa; (kemoterapia valkoisten veriarvojen säätelyyn on sallittu)
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin etoposidi
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on psykologinen tai lääketieteellinen sairaus, jota potilaan lääkäri ei voi hyväksyä, siirtyä allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TMLI, kemoterapia)
Potilaille suoritetaan kuvaohjattu TMLI päivinä -9 - -5, etoposidi IV päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2 ja allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Säteily: ytimen kokonaissäteilytys
Käy läpi TMLI
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ilmaantuvuus, pisteytetty sekä Bearmanin asteikolla että National Cancer Instituten yhteisen terminologian versiolla 4.03 (turvallisuussegmentti)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Jopa 30 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
PFS
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Relapsin/progression kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevana riskinä Grayn menetelmää käyttäen.
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Relapsi/etenemisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta uusiutumiseen/etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta uusiutumiseen/etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Täydellisen vastauksen (CR) osuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus CR:n aikaan, arvioituna päivänä 30
Hoidon aloitus CR:n aikaan, arvioituna päivänä 30
NRM
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta muuhun kuin sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevana riskinä Grayn menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta muuhun kuin sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot raportoidaan sairauden paikan, alkamisajankohdan, vaikeusasteen ja mahdollisen ratkaisun mukaan.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Toksisuuksien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Kaikista toksisuuksista pahin luokka kerätään päivästä -9 päivään -1 ja uudelleen päivästä 0 päivään 30 siirron jälkeen. Elinsiirron jälkeisestä päivästä 31. päivään 100. päivään kerätään vain asteen 3, 4 ja 5 toksisuus. Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan. Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan. Perustiedot (esim. aikaisemman hoidon laajuus) ja väestötiedot esitetään.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Akuutin siirrännäisen vastaan ​​isäntätaudin GVHD (aGVHD) ilmaantuvuus asteikoilla 2–4, luokiteltu konsensusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Akuutin GVHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää tietyllä asteikolla käytetään laskettaessa kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä kyseiselle GVHD-luokalle.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Luokkien 3–4 aGVHD:n ilmaantuvuus konsensusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Akuutin GVHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää tietyllä asteikolla käytetään laskettaessa kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä kyseiselle GVHD-luokalle.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus, pisteytetty National Institute of Health Consensus -vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14012 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • R01CA154491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00639 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa