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소아 이비인후과 수술과 함께 서혜부 및/또는 제대 탈장의 존재 또는 이전의 외과적 복구가 있는 고위험군에서 점액다당증(MPS) I, II 및 VI 스크리닝(HATT 프로젝트)

2021년 3월 16일 업데이트: Shire

소아 이비인후과(ENT) 수술(아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술 및/또는 또는 고막 절개술) (HATT 프로젝트)

뮤코다당증(MPS) II형(MPS II; 헌터 증후군)은 리소좀 효소 iduronate-2-sulfatase(I2S)의 결핍으로 인해 발생하는 드문 X-연관 질환이며 거의 소년에게서만 발생하며 발생률은 약 1.3명입니다. 100,000명의 살아있는 남성 출생당.1 MPS II의 조기 식별은 만성 콧물, 중이염 및 탈장과 같은 일부 초기 특징이 일반 인구에서 일반적으로 나타나기 때문에 어렵습니다. 결과적으로 MPS II의 징후와 증상이 일반적으로 아동기 초기에 나타나더라도 진단이 몇 년 뒤쳐질 수 있습니다.

이 국제 다기관 연구의 주요 목적은 하나 이상의 특정 ENT 수술 절차(아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술)를 받았거나 예정되어 있는 고위험 남성 소아 집단을 선별하여 MPS II 피험자의 양성 선별 검사율을 평가하는 것입니다. 및/또는 고막 절개술) 및 이전에 수리되었거나 사타구니 및/또는 제대 탈장의 증거가 있는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

MPS에서 가장 널리 퍼진 외과적 개입 유형에 관한 MPS 레지스트리의 증거 기반 정보를 통해 이 선별 연구는 소아 ENT 외과 의사가 MPS가 있는 어린 아동을 식별할 수 있는 역할에 대한 이해를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

159

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Christus Muguerza del Parque, S.A. de C.V.
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospital and Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Intermountain Ear Nose and Throat Center
  • 스페인
      • San Vicente de Baracaldo, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Passoscuro, 이탈리아, 00050
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술 및/또는 고막절개술(단독 또는 조합)을 받았거나 예정되어 있는 7세 이하의 모든 민족적 배경 또는 인종의 남성이 등록됩니다. 또한, 피험자는 이전에 외과적 치료를 받았거나 서혜부 및/또는 제대 탈장이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 주체는 남성입니다.
  2. 피험자는 7세 미만입니다.
  3. 피험자는 단독으로 또는 조합하여 다음 중 임의의 것에 대해 ENT 수술을 받았거나 받을 예정입니다: 아데노이드절제술, 편도선절제술 및 고막절개술.
  4. 피험자는 이전의 외과 수술 기록이 있거나 사타구니 및/또는 제대 탈장의 존재가 있습니다.
  5. 피험자의 부모 또는 피험자의 법적 대리인은 임상심사위원회/독립윤리위원회(IRB/IEC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 임의의 MPS 장애에 대해 현재 확인된 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 미숙아로 태어났습니다(임신 37주 이전에 태어난 것으로 정의됨).
  3. 피험자는 지난 6주 이내에 수혈을 받았습니다.
  4. 피험자는 골수 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
분석 모집단
자격 기준을 충족하는 연구에 등록된 모든 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 피험자의 MPS II 진단 상태(양성 또는 음성)
기간: 스크리닝 방문
고위험 남성 소아 집단을 선별하여 MPS II 피험자의 양성 선별 비율을 평가합니다.
스크리닝 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 피험자의 MPS I 또는 VI 진단 상태(양성 또는 음성)
기간: 스크리닝 방문
스크리닝 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP-001-801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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