주사와 관련된 지속성 홍반 환자를 대상으로 한 장기 안전성 및 효능 연구 AGN-19920
2019년 11월 15일 업데이트: Allergan
주사와 관련된 지속성 홍반 환자에서 Oxymetazoline HCl 크림 1.0%의 장기 안전성 및 효능 연구
이 연구는 주사와 관련된 지속적인 홍반이 있는 환자에서 옥시메타졸린 염화수소(HCL) 크림 1.0%(AGN-199201)의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주사와 관련된 중등도에서 중증의 지속성 안면 홍반.
제외 기준:
- MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용한 현재 치료
- 레이노 증후군, 협우각 녹내장, 기립성 저혈압, 경피증 또는 쇼그렌 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시메타졸린 HCL 크림 1.0%
Oxymetazoline HCL 크림 1.0%(AGN-199201)를 52주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
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옥시메타졸린 HCL 크림 1.0%를 52주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 56주
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부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
치료 관련 이상 반응은 조사자가 연구 약물과 인과 관계가 있다고 판단한 이상 반응입니다.
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 척도를 사용하여 임상의 홍반 평가(CEA) 및 피험자 만족도 평가(SSA) 모두 기준선에서 최소 2등급 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1일차 3시간 및 6시간, 4주차 투여 전 및 3시간 및 6시간, 12주차 투여 전, 26주 투여 전 및 3시간 및 6시간, 39주 투여 전, 52주 투여 전 및 3시간 및 6시간, 54주 투여 전
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연구자는 광숫자 가이드가 포함된 5점 CEA 척도를 사용하여 치료 영역에서 참가자의 전반적인 홍반 중증도를 평가했습니다. 여기서: 0=홍반 징후가 없는 깨끗한 피부(최고) ~ 4=심각한 홍반; 불타는 발적 (최악).
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
참가자는 포토 가이드가 있는 5점 SSA 척도를 사용하여 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=원치 않는 발적 징후 없음(최고) ~ 4=심각한 발적(최악)입니다.
점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준치로부터 CEA 및 SSA 둘 다에 대해 적어도 2등급 감소(개선)를 나타낸 참가자의 백분율을 투여 후 6시간 평가 기간(3시간 및 6시간) 동안 평가하였다.
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기준선, 1일차 3시간 및 6시간, 4주차 투여 전 및 3시간 및 6시간, 12주차 투여 전, 26주 투여 전 및 3시간 및 6시간, 39주 투여 전, 52주 투여 전 및 3시간 및 6시간, 54주 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199201-006
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