Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhets- och effektstudie AGN-19920 hos patienter med ihållande erytem i samband med rosacea

15 november 2019 uppdaterad av: Allergan

En långsiktig säkerhets- och effektstudie av Oxymetazoline HCl Cream 1,0 % hos patienter med ihållande erytem associerat med rosacea

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av oxymetazolinväteklorid (HCL) Cream 1,0% (AGN-199201) hos patienter med ihållande erytem i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måttlig till svår ihållande ansiktserytem i samband med rosacea.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • Raynauds syndrom, trångvinkelglaukom, ortostatisk hypotoni, sklerodermi eller Sjögrens syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxymetazolin HCL-kräm 1,0 %
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% (AGN-199201) appliceras i ansiktet en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Oxymetazolin HCL-kräm 1,0 %
Oxymetazoline HCL Cream 1,0 % appliceras i ansiktet en gång dagligen i 52 veckor.
Andra namn:
  • AGN-199201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 56 veckor
En oönskad händelse ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. En behandlingsrelaterad biverkning är en biverkning som av prövaren fastställts vara orsaksrelaterade till studiemedicinen.
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 2-gradig minskning från baslinjen på både klinikerytembedömning (CEA) och bedömning av patientnöjdhet (SSA) med hjälp av 5-punktsskalor
Tidsram: Baslinje, dag 1 timmar 3 och 6, vecka 4 fördos och timmar 3 och 6, vecka 12 fördos, vecka 26 fördos och timmar 3 och 6, vecka 39 fördos, vecka 52 fördos och timmar 3 och 6, vecka 54 fördos
Utredaren bedömde deltagarens övergripande svårighetsgrad av erytem i behandlingsområdet genom att använda den 5-gradiga CEA-skalan med fotonumerisk guide där: 0 = klar hud utan tecken på erytem (bäst) till 4 = allvarligt erytem; eldrodnad (värst). En minskning av poängen indikerar förbättring. Deltagaren bedömde sin totala svårighetsgrad av rosacea ansiktsrodnad i behandlingsområdet genom att använda 5-punkts SSA-skalan med fotoguide där: 0=inga tecken på oönskad rodnad (bäst) till 4=svår rodnad (värst). En minskning av poängen indikerar förbättring. Andelen deltagare med minst 2-gradig minskning (förbättring) på både CEA och SSA från Baseline utvärderades under 6-timmars utvärderingsperioden (timmar 3 och 6) efter dosering.
Baslinje, dag 1 timmar 3 och 6, vecka 4 fördos och timmar 3 och 6, vecka 12 fördos, vecka 26 fördos och timmar 3 och 6, vecka 39 fördos, vecka 52 fördos och timmar 3 och 6, vecka 54 fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199201-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxymetazolin HCL-kräm 1,0 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera