Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo AGN-19920 en pacientes con eritema persistente asociado con rosácea
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de la crema de clorhidrato de oximetazolina al 1,0 % en pacientes con eritema persistente asociado con la rosácea
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de la crema de cloruro de hidrógeno (HCL) de oximetazolina al 1,0 % (AGN-199201) en pacientes con eritema persistente asociado con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Eritema facial persistente de moderado a severo asociado con rosácea.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
- Síndrome de Raynaud, glaucoma de ángulo estrecho, hipotensión ortostática, esclerodermia o síndrome de Sjogren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de oximetazolina HCL 1.0%
Oxymetazoline HCL Cream 1.0% (AGN-199201) aplicada en la cara una vez al día durante 52 semanas.
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Oxymetazoline HCL Cream 1.0% aplicada en la cara una vez al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Un evento adverso se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un evento adverso relacionado con el tratamiento es un evento adverso que el investigador determina que tiene una relación causal con el medicamento del estudio.
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56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio tanto en la Evaluación del eritema del médico (CEA) como en la Evaluación de la satisfacción del sujeto (SSA) utilizando escalas de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 Horas 3 y 6, Semana 4 Predosis y Horas 3 y 6, Semana 12 Predosis, Semana 26 Predosis y Horas 3 y 6, Semana 39 Predosis, Semana 52 Predosis y Horas 3 y 6, Semana 54 Predosis
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El investigador evaluó la gravedad general del eritema del participante en el área de tratamiento utilizando la escala CEA de 5 puntos con guía fotonumérica donde: 0 = piel clara sin signos de eritema (mejor) a 4 = eritema severo; enrojecimiento ardiente (peor).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
El participante evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial de la rosácea en el área de tratamiento utilizando la escala SSA de 5 puntos con guía fotográfica donde: 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado (mejor) a 4 = enrojecimiento severo (peor).
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
El porcentaje de participantes con al menos una disminución (mejoría) de 2 grados en CEA y SSA desde el inicio se evaluó durante el período de evaluación de 6 horas (horas 3 y 6) posteriores a la dosis.
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Línea base, Día 1 Horas 3 y 6, Semana 4 Predosis y Horas 3 y 6, Semana 12 Predosis, Semana 26 Predosis y Horas 3 y 6, Semana 39 Predosis, Semana 52 Predosis y Horas 3 y 6, Semana 54 Predosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Rosácea
- Eritema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 199201-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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