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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia AGN-19920 in pazienti con eritema persistente associato a rosacea

15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia della crema Oxymetazoline HCl 1,0% in pazienti con eritema persistente associato a rosacea

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della crema 1.0% di ossimetazolina cloruro di idrogeno (HCL) (AGN-199201) in pazienti con eritema persistente associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Sindrome di Raynaud, glaucoma ad angolo stretto, ipotensione ortostatica, sclerodermia o sindrome di Sjogren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimetazolina HCL Crema 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1.0% (AGN-199201) applicato sul viso una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Ossimetazolina HCL Crema 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% applicato sul viso una volta al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
  • AGN-199201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 56 settimane
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso correlato al trattamento è un evento avverso determinato dallo sperimentatore come causalmente correlato al farmaco in studio.
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia nella valutazione clinica dell'eritema (CEA) che nella valutazione della soddisfazione del soggetto (SSA) utilizzando scale a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 ore 3 e 6, settimana 4 pre-dose e ore 3 e 6, settimana 12 pre-dose, settimana 26 pre-dose e ore 3 e 6, settimana 39 pre-dose, settimana 52 pre-dose e ore 3 e 6, settimana 54 pre-dose
Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva dell'eritema del partecipante nell'area di trattamento utilizzando la scala CEA a 5 punti con guida fotonumerica dove: da 0=pelle chiara senza segni di eritema (migliore) a 4=eritema grave; rossore infuocato (peggiore). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Il partecipante ha valutato la gravità complessiva del rossore facciale rosacea nell'area di trattamento utilizzando la scala SSA a 5 punti con guida fotografica dove: 0=nessun segno di rossore indesiderato (migliore) a 4=rossore grave (peggiore). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. La percentuale di partecipanti con una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 gradi sia su CEA che su SSA rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 6 ore (ore 3 e 6) post-dose.
Basale, giorno 1 ore 3 e 6, settimana 4 pre-dose e ore 3 e 6, settimana 12 pre-dose, settimana 26 pre-dose e ore 3 e 6, settimana 39 pre-dose, settimana 52 pre-dose e ore 3 e 6, settimana 54 pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199201-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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