一项长期安全性和有效性研究 AGN-19920 治疗与酒渣鼻相关的持续性红斑患者
2019年11月15日 更新者：Allergan
1.0% 盐酸羟甲唑啉乳膏在与红斑痤疮相关的持续性红斑患者中的长期安全性和有效性研究
本研究将评估 1.0% 盐酸羟甲唑啉 (HCL) 乳膏 (AGN-199201) 在与红斑痤疮相关的持续性红斑患者中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与红斑痤疮相关的中度至重度持续性面部红斑。
排除标准：
- 目前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
- 雷诺氏综合征、窄角型青光眼、直立性低血压、硬皮病或干燥综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟甲唑啉盐酸盐霜 1.0%
羟甲唑啉盐酸盐霜 1.0% (AGN-199201) 每天一次涂抹于面部，持续 52 周。
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羟甲唑啉盐酸盐霜 1.0%，每天一次，持续 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：56周
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不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
治疗相关的不良事件是由研究者确定为与研究药物有因果关系的不良事件。
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56周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 5 点量表进行临床医生红斑评估 (CEA) 和受试者满意度评估 (SSA) 至少比基线降低 2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 天第 3 和 6 小时，第 4 周给药前和第 3 和 6 小时，第 12 周给药前，第 26 周给药前和第 3 和 6 小时，第 39 周给药前，第 52 周给药前和第 3 和 6 小时，第 54 周给药前
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研究者通过使用带有光数字指南的 5 点 CEA 量表评估参与者治疗区域红斑的总体严重程度，其中：0 = 没有红斑迹象的透明皮肤（最佳）至 4 = 严重红斑；火红（最差）。
分数的降低表示改善。
参与者使用带光导的 5 分 SSA 量表评估了治疗区域酒渣鼻面部发红的总体严重程度，其中：0 = 没有不需要的发红迹象（最好）到 4 = 严重发红（最差）。
分数的降低表示改善。
在给药后 6 小时的评估期（第 3 小时和第 6 小时）期间，对 CEA 和 SSA 均较基线至少降低（改善）2 级的参与者百分比进行了评估。
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基线，第 1 天第 3 和 6 小时，第 4 周给药前和第 3 和 6 小时，第 12 周给药前，第 26 周给药前和第 3 和 6 小时，第 39 周给药前，第 52 周给药前和第 3 和 6 小时，第 54 周给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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