Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid AGN-19920 bij patiënten met aanhoudend erytheem in verband met rosacea

15 november 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Oxymetazoline HCl Cream 1,0% bij patiënten met aanhoudend erytheem geassocieerd met rosacea

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van oxymetazolinewaterstofchloride (HCL) Crème 1,0% (AGN-199201) bij patiënten met aanhoudend erytheem geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Het syndroom van Raynaud, nauwekamerhoekglaucoom, orthostatische hypotensie, sclerodermie of het syndroom van Sjögren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxymetazoline HCL Crème 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% (AGN-199201) eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Oxymetazoline HCL Crème 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% aangebracht op het gezicht eenmaal daags gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • AGN-199201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 weken
Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking is een bijwerking die door de onderzoeker is vastgesteld als oorzakelijk verband met de onderzoeksmedicatie.
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de klinische erytheembeoordeling (CEA) als de subjecttevredenheidsbeoordeling (SSA) met behulp van 5-puntsschalen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 uur 3 en 6, week 4 predosis en uur 3 en 6, week 12 predosis, week 26 predosis en uur 3 en 6, week 39 predosis, week 52 predosis en uur 3 en 6, week 54 predosis
De onderzoeker beoordeelde de algehele ernst van erytheem van de deelnemer in het behandelingsgebied door gebruik te maken van de 5-punts CEA-schaal met fotonumerieke gids waarbij: 0=heldere huid zonder tekenen van erytheem (beste) tot 4=ernstig erytheem; vurige roodheid (ergste). Een afname van de score wijst op verbetering. De deelnemer beoordeelde de algehele ernst van rosacea-gezichtsroodheid in het behandelingsgebied door gebruik te maken van de 5-punts SSA-schaal met fotogids waarbij: 0 = geen tekenen van ongewenste roodheid (beste) tot 4 = ernstige roodheid (ergste). Een afname van de score wijst op verbetering. Het percentage deelnemers met ten minste een afname (verbetering) van 2 graden op zowel CEA als SSA ten opzichte van baseline werd geëvalueerd gedurende de evaluatieperiode van 6 uur (uur 3 en 6) na de dosis.
Basislijn, dag 1 uur 3 en 6, week 4 predosis en uur 3 en 6, week 12 predosis, week 26 predosis en uur 3 en 6, week 39 predosis, week 52 predosis en uur 3 en 6, week 54 predosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199201-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren