Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności AGN-19920 u pacjentów z utrzymującym się rumieniem związanym z trądzikiem różowatym

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności oksymetazoliny HCl w kremie 1,0% u pacjentów z utrzymującym się rumieniem związanym z trądzikiem różowatym

Niniejsze badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność oksymetazoliny w postaci kremu 1,0% chlorowodoru (HCL) (AGN-199201) u pacjentów z uporczywym rumieniem związanym z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Umiarkowany do ciężkiego uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • zespół Raynauda, ​​jaskra z wąskim kątem przesączania, niedociśnienie ortostatyczne, twardzina skóry lub zespół Sjögrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymetazolina HCL Krem 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% (AGN-199201) stosowany na twarz raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Oksymetazolina HCL Krem 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% stosować na twarz raz dziennie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AGN-199201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 56 tygodni
Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane określone przez badacza jako przyczynowo związane z badanym lekiem.
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w ocenie rumienia przez klinicystę (CEA), jak i ocenie zadowolenia pacjenta (SSA) przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 1 Godziny 3 i 6, Tydzień 4 Przed podaniem dawki i Godziny 3 i 6, Tydzień 12 Przed podaniem dawki, Tydzień 26 Przed podaniem dawki i Godziny 3 i 6, Tydzień 39 ​​Przed podaniem dawki, Tydzień 52 Przed podaniem dawki i Godziny 3 i 6, Tydzień 54 Przed podaniem dawki
Badacz ocenił ogólne nasilenie rumienia u uczestnika w leczonym obszarze za pomocą 5-punktowej skali CEA z fotonumerycznym przewodnikiem, gdzie: 0=jasna skóra bez oznak rumienia (najlepszy) do 4=silny rumień; ogniste zaczerwienienie (najgorsze). Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Uczestnik oceniał ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym w obszarze zabiegowym za pomocą 5-punktowej skali SSA z fotoprzewodnikiem, gdzie: 0=brak oznak niepożądanego zaczerwienienia (najlepszy) do 4=silne zaczerwienienie (najgorsze). Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem (poprawą) zarówno CEA, jak i SSA w porównaniu z wartością wyjściową oceniano w ciągu 6-godzinnego okresu oceny (godz. 3 i 6) po podaniu dawki.
Wartość początkowa, Dzień 1 Godziny 3 i 6, Tydzień 4 Przed podaniem dawki i Godziny 3 i 6, Tydzień 12 Przed podaniem dawki, Tydzień 26 Przed podaniem dawki i Godziny 3 i 6, Tydzień 39 ​​Przed podaniem dawki, Tydzień 52 Przed podaniem dawki i Godziny 3 i 6, Tydzień 54 Przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199201-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj