Um estudo de segurança e eficácia de longo prazo AGN-19920 em pacientes com eritema persistente associado à rosácea
15 de novembro de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo de segurança e eficácia de longo prazo do creme de oximetazolina HCl 1,0% em pacientes com eritema persistente associado à rosácea
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo do creme de cloreto de hidrogênio (HCL) de oximetazolina 1,0% (AGN-199201) em pacientes com eritema persistente associado à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Síndrome de Raynaud, glaucoma de ângulo estreito, hipotensão ortostática, esclerodermia ou síndrome de Sjogren.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oximetazolina HCL Creme 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% (AGN-199201) aplicado no rosto uma vez ao dia por 52 semanas.
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Oxymetazoline HCL Cream 1,0% aplicado no rosto uma vez ao dia por 52 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 56 semanas
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Um evento adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um Evento Adverso Relacionado ao Tratamento é um Evento Adverso determinado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à medicação do estudo.
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56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base tanto na avaliação clínica de eritema (CEA) quanto na avaliação de satisfação do sujeito (SSA) usando escalas de 5 pontos
Prazo: Linha de base, Dia 1 Horas 3 e 6, Semana 4 Pré-dose e Horas 3 e 6, Semana 12 Pré-dose, Semana 26 Pré-dose e Horas 3 e 6, Semana 39 Pré-dose, Semana 52 Pré-dose e Horas 3 e 6, Semana 54 Pré-dose
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O investigador avaliou a gravidade geral do eritema do participante na área de tratamento usando a escala CEA de 5 pontos com guia fotonumérico onde: 0=pele clara sem sinais de eritema (melhor) a 4=eritema grave; vermelhidão ardente (pior).
Uma diminuição na pontuação indica melhora.
O participante avaliou a gravidade geral da vermelhidão facial da rosácea na área de tratamento usando a escala SSA de 5 pontos com fotoguia onde: 0 = sem sinais de vermelhidão indesejada (melhor) a 4 = vermelhidão grave (pior).
Uma diminuição na pontuação indica melhora.
A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2 graus (melhora) em CEA e SSA desde a linha de base foi avaliada durante o período de avaliação de 6 horas (horas 3 e 6) pós-dose.
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Linha de base, Dia 1 Horas 3 e 6, Semana 4 Pré-dose e Horas 3 e 6, Semana 12 Pré-dose, Semana 26 Pré-dose e Horas 3 e 6, Semana 39 Pré-dose, Semana 52 Pré-dose e Horas 3 e 6, Semana 54 Pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Rosácea
- Eritema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 199201-006
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