Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhet og effektstudie AGN-19920 hos pasienter med vedvarende erytem assosiert med rosacea

15. november 2019 oppdatert av: Allergan

En langsiktig sikkerhet og effektstudie av Oxymetazoline HCl Cream 1,0 % hos pasienter med vedvarende erytem assosiert med rosacea

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av oksymetazolinhydrogenklorid (HCL) Cream 1,0 % (AGN-199201) hos pasienter med vedvarende erytem assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Raynauds syndrom, trangvinkelglaukom, ortostatisk hypotensjon, sklerodermi eller Sjøgrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymetazolin HCL-krem 1,0 %
Oxymetazoline HCL Cream 1,0 % (AGN-199201) påføres ansiktet én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Oksymetazolin HCL-krem 1,0 %
Oxymetazoline HCL Cream 1,0 % påført ansiktet en gang daglig i 52 uker.
Andre navn:
  • AGN-199201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 56 uker
En uønsket hendelse ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En behandlingsrelatert uønsket hendelse er en uønsket hendelse som etterforskeren bestemmer som årsakssammenheng med studiemedisinen.
56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders nedgang fra baseline på både klinisk erytemvurdering (CEA) og fagtilfredshetsvurdering (SSA) ved bruk av 5-punktsskalaer
Tidsramme: Baseline, dag 1 timer 3 og 6, uke 4 forhåndsdose og timer 3 og 6, uke 12 predose, uke 26 predose og timer 3 og 6, uke 39 predose, uke 52 predose og timer 3 og 6, uke 54 predose
Utforskeren vurderte deltakerens generelle alvorlighetsgrad av erytem i behandlingsområdet ved å bruke 5-punkts CEA-skalaen med fotonumerisk veiledning hvor: 0=klar hud uten tegn til erytem (best) til 4=alvorlig erytem; brennende rødhet (verst). En nedgang i poengsum indikerer bedring. Deltakeren vurderte deres generelle alvorlighetsgrad av rosacea ansiktsrødhet i behandlingsområdet ved å bruke 5-punkts SSA-skalaen med fotoguide hvor: 0=ingen tegn på uønsket rødhet (best) til 4=alvorlig rødhet (verst). En nedgang i poengsum indikerer bedring. Prosentandelen av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) på både CEA og SSA fra baseline ble evaluert over den 6-timers evalueringsperioden (timer 3 og 6) etter dose.
Baseline, dag 1 timer 3 og 6, uke 4 forhåndsdose og timer 3 og 6, uke 12 predose, uke 26 predose og timer 3 og 6, uke 39 predose, uke 52 predose og timer 3 og 6, uke 54 predose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199201-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksymetazolin HCL-krem 1,0 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere