Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet AGN-19920 hos patienter med vedvarende erytem forbundet med rosacea

15. november 2019 opdateret af: Allergan

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Oxymetazolin HCl-creme 1,0 % hos patienter med vedvarende erytem forbundet med rosacea

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oxymetazolinhydrogenchlorid (HCL) Creme 1,0% (AGN-199201) hos patienter med vedvarende erytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat til alvorligt vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Raynauds syndrom, snævervinklet glaukom, ortostatisk hypotension, sklerodermi eller Sjogrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymetazolin HCL Creme 1,0 %
Oxymetazolin HCL Cream 1,0% (AGN-199201) påføres ansigtet én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Oxymetazolin HCL Creme 1,0 %
Oxymetazolin HCL Cream 1,0% påført ansigtet én gang dagligt i 52 uger.
Andre navne:
  • AGN-199201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 56 uger
En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En behandlingsrelateret uønsket hændelse er en uønsket hændelse, som af investigator er bestemt til at være kausalt relateret til undersøgelsesmedicinen.
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både kliniker erytemvurdering (CEA) og fagtilfredshedsvurdering (SSA) ved hjælp af 5-punktsskalaer
Tidsramme: Baseline, dag 1 time 3 og 6, uge ​​4 prædosis og timer 3 og 6, uge ​​12 prædosering, uge ​​26 prædosering og timer 3 og 6, uge ​​39 prædosering, uge ​​52 prædosering og timer 3 og 6, uge ​​54 prædosering
Undersøgeren vurderede deltagerens overordnede sværhedsgrad af erytem i behandlingsområdet ved at bruge 5-punkts CEA-skalaen med fotonumerisk guide, hvor: 0=klar hud uden tegn på erytem (bedst) til 4=alvorligt erytem; brændende rødme (værst). Et fald i scoren indikerer forbedring. Deltageren vurderede deres samlede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet ved at bruge 5-punkts SSA-skalaen med fotoguide, hvor: 0=ingen tegn på uønsket rødme (bedst) til 4=alvorlig rødme (værst). Et fald i scoren indikerer forbedring. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 2-graders fald (forbedring) på både CEA og SSA fra baseline blev evalueret over den 6-timers evalueringsperiode (timer 3 og 6) efter dosis.
Baseline, dag 1 time 3 og 6, uge ​​4 prædosis og timer 3 og 6, uge ​​12 prædosering, uge ​​26 prædosering og timer 3 og 6, uge ​​39 prædosering, uge ​​52 prædosering og timer 3 og 6, uge ​​54 prædosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med Oxymetazolin HCL Creme 1,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner