AGN-19920 hosszú távú biztonsági és hatékonysági vizsgálat rosaceával összefüggő tartós eritémájú betegeken
2019. november 15. frissítette: Allergan
Az 1,0%-os oximetazolin-HCl-krém hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata rosaceával összefüggő tartós eritémájú betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az oximetazolin-hidrogén-klorid (HCL) 1,0%-os krém (AGN-199201) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát rosaceával összefüggő tartós erythema esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos és tartósan fennálló, rosaceával társuló arcpír.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal
- Raynaud-szindróma, szűk zugú glaukóma, ortosztatikus hipotenzió, szkleroderma vagy Sjogren-szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxymetazoline HCL krém 1,0%
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% (AGN-199201) naponta egyszer 52 héten keresztül.
|
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% naponta egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 56 hét
|
Nemkívánatos eseménynek minősült minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény egy olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló úgy határoz meg, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati gyógyszerrel.
|
56 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése van az alapvonalhoz képest mind a klinikai eritéma-értékelés (CEA), mind az alany elégedettségi értékelése (SSA) alapján 5-pontos skálákkal
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap 3. és 6. óra, 4. hét előadagolás és 3. és 6. óra, 12. hét Előadagolás, 26. hét Előadagolás és 3. és 6. óra, 39. hét Előadagolás, 52. hét Előadagolás és 3. és 6. óra, 54. hét Előadagolás
|
A vizsgáló felmérte a résztvevő bőrpírjának általános súlyosságát a kezelési területen az 5-pontos CEA skála és a fotonumerikus útmutató segítségével, ahol: 0 = tiszta bőr az erythema jelei nélkül (legjobb) - 4 = súlyos bőrpír; tüzes vörösség (legrosszabb).
A pontszám csökkenése javulást jelez.
A résztvevő felmérte a rosaceás arcvörösség általános súlyosságát a kezelt területen az 5-pontos SSA skála és a photoguide segítségével, ahol: 0 = nincs nem kívánt bőrpír (legjobb) - 4 = súlyos bőrpír (legrosszabb).
A pontszám csökkenése javulást jelez.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a CEA és az SSA legalább 2 fokozatú csökkenése (javulása) volt az alapvonalhoz képest, az adagolást követő 6 órás értékelési időszakban (3. és 6. óra) értékelték.
|
Kiindulási állapot, 1. nap 3. és 6. óra, 4. hét előadagolás és 3. és 6. óra, 12. hét Előadagolás, 26. hét Előadagolás és 3. és 6. óra, 39. hét Előadagolás, 52. hét Előadagolás és 3. és 6. óra, 54. hét Előadagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Rosacea
- Erythema
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199201-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .