Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности AGN-19920 у пациентов со стойкой эритемой, связанной с розацеа

15 ноября 2019 г. обновлено: Allergan

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности крема оксиметазолина HCl 1,0% у пациентов со стойкой эритемой, связанной с розацеа

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность крема оксиметазолина гидрохлорида (HCL) 1,0% (AGN-199201) у пациентов со стойкой эритемой, связанной с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Стойкая эритема лица от умеренной до тяжелой, связанная с розацеа.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
  • Синдром Рейно, закрытоугольная глаукома, ортостатическая гипотензия, склеродермия или синдром Шегрена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксиметазолин HCL крем 1,0%
Крем Oxymetazoline HCL 1,0% (AGN-199201) наносили на лицо один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Оксиметазолин HCL крем 1,0%
Крем Oxymetazoline HCL 1,0% наносили на лицо один раз в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • АГН-199201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 56 недель
Нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Связанное с лечением нежелательное явление — это нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, причинно связано с исследуемым лекарственным средством.
56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по оценке удовлетворенности субъектов (SSA) с использованием 5-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, часы 3 и 6, неделя 4 перед приемом и часы 3 и 6, неделя 12 перед приемом, неделя 26 перед приемом и часы 3 и 6, неделя 39 перед приемом, неделя 52 перед приемом и часы 3 и 6, неделя 54 перед приемом
Исследователь оценил общую тяжесть эритемы участника в области лечения, используя 5-балльную шкалу СЕА с фотоцифровой шкалой, где: 0 = чистая кожа без признаков эритемы (наилучший) до 4 = сильная эритема; огненное покраснение (худшее). Снижение показателя свидетельствует об улучшении. Участник оценивал общую тяжесть покраснения лица при розацеа в области лечения, используя 5-балльную шкалу SSA с фотогидом, где: 0 = отсутствие признаков нежелательного покраснения (наилучшее) до 4 = сильное покраснение (наихудшее). Снижение показателя свидетельствует об улучшении. Процент участников со снижением (улучшением) показателей CEA и SSA по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем оценивался в течение 6-часового периода оценки (часы 3 и 6) после введения дозы.
Исходный уровень, день 1, часы 3 и 6, неделя 4 перед приемом и часы 3 и 6, неделя 12 перед приемом, неделя 26 перед приемом и часы 3 и 6, неделя 39 перед приемом, неделя 52 перед приемом и часы 3 и 6, неделя 54 перед приемом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199201-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться