Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie AGN-19920 bei Patienten mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea

15. November 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oxymetazolin-HCl-Creme 1,0 % bei Patienten mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Oxymetazolin-Chlorwasserstoff (HCL)-Creme 1,0 % (AGN-199201) bei Patienten mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mäßiges bis schweres anhaltendes Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Raynaud-Syndrom, Engwinkelglaukom, orthostatische Hypotonie, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 %
Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 % (AGN-199201), einmal täglich für 52 Wochen auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 %
Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 %, einmal täglich für 52 Wochen auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • AGN-199201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 56 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit angesehen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend bestimmt wird.
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der klinischen Erythema-Beurteilung (CEA) als auch bei der Beurteilung der Patientenzufriedenheit (SSA) unter Verwendung von 5-Punkte-Skalen
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Stunden 3 und 6, Woche 4 Vordosierung und Stunden 3 und 6, Woche 12 Vordosierung, Woche 26 Vordosierung und Stunden 3 und 6, Woche 39 Vordosierung, Woche 52 Vordosierung und Stunden 3 und 6, Woche 54 Vordosierung
Der Prüfarzt bewertete den Gesamtschweregrad des Erythems des Teilnehmers im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-CEA-Skala mit photonumerischer Führung, wobei: 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem (am besten) bis 4 = schweres Erythem; feurige Rötung (am schlimmsten). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Teilnehmer bewerteten ihren Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala mit Fotoanleitung, wobei: 0 = keine Anzeichen einer unerwünschten Rötung (am besten) bis 4 = starke Rötung (am schlimmsten). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Abnahme (Verbesserung) sowohl bei CEA als auch bei SSA gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 6-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3 und 6) nach der Einnahme bewertet.
Baseline, Tag 1 Stunden 3 und 6, Woche 4 Vordosierung und Stunden 3 und 6, Woche 12 Vordosierung, Woche 26 Vordosierung und Stunden 3 und 6, Woche 39 Vordosierung, Woche 52 Vordosierung und Stunden 3 und 6, Woche 54 Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199201-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythem

Klinische Studien zur Oxymetazolin-HCL-Creme 1,0 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren