Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus AGN-19920 potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä jatkuva eryteema
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oksimetatsoliini-HCl-emulsiovoiteen 1,0 %:sta potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä jatkuva punoitus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oksimetatsoliini vetykloridi (HCL) Cream 1,0 % (AGN-199201) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä jatkuva punoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea jatkuva kasvojen punoitus, joka liittyy ruusufinniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä
- Raynaudin oireyhtymä, kapeakulmaglaukooma, ortostaattinen hypotensio, skleroderma tai Sjogrenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxymetazoline HCL Cream 1,0 %
Oxymetazoline HCL Cream 1,0 % (AGN-199201) levitetään kasvoille kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Oxymetazoline HCL Cream 1,0 % levitetään kasvoille kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma on haittatapahtuma, jonka tutkija on määrittänyt liittyvän syy-suhteeseen tutkimuslääkkeeseen.
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta sekä kliinisen eryteemaarvioinnissa (CEA) että koehenkilötyytyväisyysarvioinnissa (SSA) 5 pisteen asteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, tunnit 3 ja 6, viikko 4 esiannos ja tunnit 3 ja 6, viikko 12 esiannostus, viikko 26 esiannos ja tunnit 3 ja 6, viikko 39 esiannos, viikko 52 esiannos ja tunnit 3 ja 6, viikko 54 esiannostus
|
Tutkija arvioi osallistujan punoituksen yleisen vaikeusasteen hoidettavalla alueella käyttämällä 5-pisteistä CEA-asteikkoa valonumeerisella ohjeella, jossa: 0 = kirkas iho, jossa ei ole punoituksen merkkejä (paras) - 4 = vaikea punoitus; tulinen punoitus (pahin).
Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Osallistuja arvioi kasvojen ruusufinnien punoituksen yleisen vakavuuden hoitoalueella käyttämällä 5-pisteen SSA-asteikkoa valokuvaoppaan kanssa, jossa: 0 = ei merkkejä ei-toivotusta punoituksesta (paras) - 4 = vakava punoitus (pahin).
Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2-asteinen lasku (parannus) sekä CEA:ssa että SSA:ssa lähtötasosta, arvioitiin 6 tunnin arviointijakson aikana (tunnit 3 ja 6) annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 1, tunnit 3 ja 6, viikko 4 esiannos ja tunnit 3 ja 6, viikko 12 esiannostus, viikko 26 esiannos ja tunnit 3 ja 6, viikko 39 esiannos, viikko 52 esiannos ja tunnit 3 ja 6, viikko 54 esiannostus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Ruusufinni
- Eryteema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199201-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oxymetazoline HCL Cream 1,0 %
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
AllerganValmisEryteema | RuusufinniYhdysvallat