Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti AGN-19920 u pacientů s přetrvávajícím erytémem spojeným s růžovkou
15. listopadu 2019 aktualizováno: Allergan
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti oxymetazolin HCl krému 1,0 % u pacientů s přetrvávajícím erytémem spojeným s růžovkou
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost oxymetazolin-hydrochloridu (HCL) Cream 1,0 % (AGN-199201) u pacientů s přetrvávajícím erytémem spojeným s růžovkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Středně těžký až těžký přetrvávající erytém obličeje spojený s růžovkou.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
- Raynaudův syndrom, glaukom s úzkým úhlem, ortostatická hypotenze, sklerodermie nebo Sjogrenův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxymetazolin HCL krém 1,0%
Oxymetazolin HCL krém 1,0% (AGN-199201) aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Oxymetazoline HCL Cream 1,0% aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 56 týdnů
|
Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem.
Nežádoucí příhoda související s léčbou je nepříznivá příhoda, kterou výzkumník určil jako příčinnou souvislost se studovanou medikací.
|
56 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem oproti výchozímu stavu při hodnocení klinického erytému (CEA) a hodnocení spokojenosti subjektu (SSA) pomocí 5bodových vah
Časové okno: Výchozí stav, den 1, hodiny 3 a 6, týden 4 před dávkou a hodiny 3 a 6, týden 12 před dávkou, týden 26 před dávkou a hodiny 3 a 6, týden 39 před dávkou, týden 52 před dávkou a hodiny 3 a 6, týden 54 před dávkou
|
Zkoušející zhodnotil celkovou závažnost erytému v ošetřované oblasti pomocí 5bodové škály CEA s fotonumerickým vodítkem, kde: 0 = čistá kůže bez známek erytému (nejlépe) do 4 = těžký erytém; ohnivé zarudnutí (nejhorší).
Snížení skóre znamená zlepšení.
Účastník zhodnotil svou celkovou závažnost zarudnutí obličeje růžovky v ošetřované oblasti pomocí 5-bodové SSA stupnice s fotovodičem, kde: 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí (nejlepší) až 4 = silné zarudnutí (nejhorší).
Snížení skóre znamená zlepšení.
Procento účastníků s alespoň 2stupňovým poklesem (zlepšením) na CEA i SSA oproti výchozímu stavu bylo hodnoceno během 6hodinového hodnotícího období (hodiny 3 a 6) po dávce.
|
Výchozí stav, den 1, hodiny 3 a 6, týden 4 před dávkou a hodiny 3 a 6, týden 12 před dávkou, týden 26 před dávkou a hodiny 3 a 6, týden 39 před dávkou, týden 52 před dávkou a hodiny 3 a 6, týden 54 před dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Rosacea
- Erytém
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 199201-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .