건강한 피험자와 비교한 간장애 피험자의 Duvelisib (IPI-145-14)
2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
건강한 피험자와 비교하여 만성 간장애 피험자를 대상으로 Duvelisib 단회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
만성 간 장애가 있는 피험자 및 일치하는 건강한 피험자에게 투여했을 때 IPI-145의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 간 장애가 있는 피험자와 일치하는(연령, 성별, 체중, BMI) 건강한 피험자를 대상으로 한 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 경구 용량 연구입니다.
피험자는 간 손상 등급(경증, 중등도 및 정상 간 기능)에 따라 3개 그룹 중 1개 그룹에 등록됩니다.
선택적 중증 간장애 그룹은 일치하는 건강한 그룹과 비교하여 경증 및 중등도 간장애 그룹의 데이터를 기반으로 등록합니다.
모든 피험자는 IPI-145 25 mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI): 18.0~38.0kg/m2.
- 건강한 피험자: 건강 상태가 양호하고 임상 평가에서 임상적으로 유의한 결과가 없는 것으로 결정됨
- 간장애 대상자: 만성 알코올 중독, 만성 바이러스성 간염(B 또는 C), 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간염, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 글리코겐 축적 질환 또는 갈락토스혈증의 병인으로 1년 이상 간장애가 확인된 자
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임 여성
- 간장애 대상자: 간기능의 변동이 심하거나 급격하게 악화되는 자, 급성 간염, 스크리닝 8주 이내의 정맥류 출혈, 스크리닝 8주 이내의 췌장염 병력, 간성뇌증 > 1등급의 증거, 현재 불안정한 혈액학적 상태 및/또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 건강한 피험자: B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사
- 건강한 피험자의 경우 QTcF ≥ 450msec 또는 간 장애 피험자의 경우 > 500msec를 나타내는 스크리닝 또는 제-1일의 ECG
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 또는 수술의 병력
- 스크리닝 시 양성 또는 미확정 QuantiFERON-TB Gold 테스트
- 스크리닝 또는 입원 시 모든 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
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25 mg 단일 경구 캡슐
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실험적: 경미한 간 장애
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25 mg 단일 경구 캡슐
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실험적: 건강한 과목
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25 mg 단일 경구 캡슐
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실험적: 심각한 간 장애
암 1, 2 및 3의 결과를 기반으로 한 선택적 암
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25 mg 단일 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPI-145 및 이의 1차 대사산물인 IPI-656의 약동학 파라미터
기간: 72시간 영업
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IPI-145 및 그 대사체 IPI-656의 PK 매개변수(AUC, Cmax 및 t1/2) IPI-145 및 그 대사체 IPI-656의 혈장 농도
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72시간 영업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPI-145 투여 후 부작용 발생률
기간: 10 일
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안전 조사 결과
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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