Duvelisib chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains (IPI-145-14)
15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio
Une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de duvelisib chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique par rapport à des sujets sains
Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'IPI-145 lorsqu'il est administré à des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique et à des sujets sains appariés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, à dose orale unique chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique et des sujets sains appariés (âge, sexe, poids, IMC).
Les sujets seront inscrits dans 1 des 3 groupes en fonction du degré d'insuffisance hépatique : fonction hépatique légère, modérée et normale.
Un groupe facultatif d'insuffisance hépatique sévère s'inscrira sur la base des données des groupes d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport au groupe en bonne santé apparié.
Tous les sujets recevront une dose orale unique d'IPI-145 25 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer entre 18 et 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Sujets sains : en bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus d'évaluations cliniques
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique : insuffisance hépatique confirmée > 1 an avec étiologie d'alcoolisme chronique, hépatite virale chronique (B ou C), stéatohépatite non alcoolique, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladies de stockage du glycogène ou galactosémie
- Fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique : fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, hépatite aiguë, hémorragie variqueuse dans les 8 semaines suivant le dépistage, antécédents de pancréatite dans les 8 semaines suivant le dépistage, signes d'encéphalopathie hépatique > 1, état hématologique instable actuel et/ou clairance de la créatinine < 60 mL/min
- Sujets sains : test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- ECG au dépistage ou au jour -1 montrant QTcF ≥ 450 msec pour les sujets sains ou > 500 msec pour les sujets insuffisants hépatiques
- Preuve de conditions médicales cliniquement significatives
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament
- Test QuantiFERON-TB Gold positif ou indéterminé lors du dépistage
- Toute infection active au moment du dépistage ou de l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
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Capsule orale unique de 25 mg
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère
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Capsule orale unique de 25 mg
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Expérimental: Sujets sains
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Capsule orale unique de 25 mg
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Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
Bras facultatif basé sur les résultats des bras 1, 2 et 3
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Capsule orale unique de 25 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'IPI-145 et de son principal métabolite, l'IPI-656
Délai: Ouvert 72 heures
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Paramètres PK (ASC, Cmax et t1/2) de l'IPI-145 et de son métabolite, l'IPI-656 Concentrations plasmatiques de l'IPI-145 et de son métabolite, l'IPI-656
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Ouvert 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables suite à l'administration d'IPI-145
Délai: 10 jours
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Résultats de sécurité
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-145-14
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