Duvelisib bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (IPI-145-14)
15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis Duvelisib bij patiënten met chronische leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde proefpersonen
Om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van IPI-145 te evalueren bij toediening aan proefpersonen met chronische leverfunctiestoornis en bij gematchte gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen, enkelvoudige orale dosis bij proefpersonen met chronische leverfunctiestoornis en bij elkaar passende (leeftijd, geslacht, gewicht, BMI) gezonde proefpersonen.
De proefpersonen worden ingedeeld in 1 van de 3 groepen op basis van de graad van leverfunctiestoornis: lichte, matige en normale leverfunctie.
Een optionele groep met een ernstige leverfunctiestoornis zal zich inschrijven op basis van gegevens van de groepen met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met de overeenkomende gezonde groep.
Alle proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IPI-145 25 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Body Mass Index (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Gezonde proefpersonen: in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit klinische evaluaties
- Personen met leverfunctiestoornis: bevestigde leverfunctiestoornis >1 jaar met etiologie van chronisch alcoholisme, chronische virale hepatitis (B of C), niet-alcoholische steatohepatitis, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, glycogeenstapelingsziekten of galactosemie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Personen met een leverfunctiestoornis: fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie, acute hepatitis, variceale bloeding binnen 8 weken na screening, een voorgeschiedenis van pancreatitis binnen 8 weken na screening, bewijs van hepatische encefalopathie > Graad 1, huidige onstabiele hematologische aandoening en/of creatinineklaring < 60 ml/min
- Gezonde proefpersonen: positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
- ECG bij screening of Dag -1 met QTcF ≥ 450 msec voor gezonde proefpersonen of > 500 msec voor leverfunctiestoornis proefpersonen
- Bewijs van klinisch significante medische aandoeningen
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Positieve of onbepaalde QuantiFERON-TB Gold-test bij screening
- Elke actieve infectie op het moment van screening of opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
|
25 mg enkele orale capsule
|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
|
25 mg enkele orale capsule
|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
|
25 mg enkele orale capsule
|
|
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
Optionele arm gebaseerd op resultaten van armen 1, 2 en 3
|
25 mg enkele orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van IPI-145 en zijn primaire metaboliet, IPI-656
Tijdsspanne: 72 uur geopend
|
PK-parameters (AUC, Cmax en t1/2) van IPI-145 en zijn metaboliet, IPI-656 Plasmaconcentraties van IPI-145 en zijn metaboliet, IPI-656
|
72 uur geopend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na toediening van IPI-145
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veiligheidsbevindingen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .