Duvelisib em indivíduos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos saudáveis (IPI-145-14)
15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio
Um estudo de fase 1, aberto, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de Duvelisibe em indivíduos com insuficiência hepática crônica em comparação com indivíduos saudáveis
Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do IPI-145 quando administrado a indivíduos com insuficiência hepática crônica e em indivíduos saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dose oral única em indivíduos com insuficiência hepática crônica e indivíduos saudáveis pareados (idade, sexo, peso, IMC).
Os indivíduos serão inscritos em 1 de 3 grupos com base no grau de comprometimento hepático: função hepática leve, moderada e normal.
Um grupo de insuficiência hepática grave opcional será inscrito com base nos dados dos grupos de insuficiência hepática leve e moderada em comparação com o grupo saudável correspondente.
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de IPI-145 25 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar entre 18 e 70 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Indivíduos saudáveis: com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de avaliações clínicas
- Indivíduos com insuficiência hepática: insuficiência hepática confirmada >1 ano com etiologia de alcoolismo crônico, hepatite viral crônica (B ou C), esteato-hepatite não alcoólica, hepatite autoimune, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, doenças de armazenamento de glicogênio ou galactosemia
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos com insuficiência hepática: função hepática flutuante ou em rápida deterioração, hepatite aguda, sangramento varicoso dentro de 8 semanas após a triagem, história de pancreatite dentro de 8 semanas após a triagem, evidência de encefalopatia hepática > Grau 1, condição hematológica instável atual e/ou depuração de creatinina < 60 ml/min
- Indivíduos saudáveis: teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- ECG na triagem ou Dia -1 mostrando QTcF ≥ 450 ms para indivíduos saudáveis ou > 500 ms para indivíduos com insuficiência hepática
- Evidência de condições médicas clinicamente significativas
- História de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento
- Teste QuantiFERON-TB Gold positivo ou indeterminado na triagem
- Qualquer infecção ativa no momento da triagem ou admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
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Cápsula oral única de 25 mg
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Experimental: Insuficiência Hepática Leve
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Cápsula oral única de 25 mg
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Experimental: Sujeitos Saudáveis
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Cápsula oral única de 25 mg
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Experimental: Insuficiência Hepática Grave
Braço opcional com base nos resultados dos Braços 1, 2 e 3
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Cápsula oral única de 25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de IPI-145 e seu metabólito primário, IPI-656
Prazo: Aberto 72 horas
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Parâmetros PK (AUC, Cmax e t1/2) de IPI-145 e seu metabólito, IPI-656 Concentrações plasmáticas de IPI-145 e seu metabólito, IPI-656
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Aberto 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos após a administração de IPI-145
Prazo: 10 dias
|
Descobertas de segurança
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-14
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