Duvelisib maksan vajaatoimintapotilailla verrattuna terveisiin henkilöihin (IPI-145-14)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin
Arvioida IPI-145:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, ja vastaaville terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan henkilöitä, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, ja vastaavia (ikä, sukupuoli, paino, BMI) terveitä koehenkilöitä.
Koehenkilöt rekisteröidään yhteen kolmesta ryhmästä maksan vajaatoiminnan asteen perusteella: lievä, kohtalainen ja normaali maksan toiminta.
Valinnainen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastava ryhmä otetaan mukaan lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ryhmien tietojen perusteella verrattuna vastaavaan terveeseen ryhmään.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suun kautta 25 mg:n IPI-145-annoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksi (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Terveet koehenkilöt: hyvässä kunnossa, kliinisissä arvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Maksan vajaatoimintapotilaat: vahvistettu maksan vajaatoiminta > 1 vuosi, jonka etiologia on krooninen alkoholismi, krooninen virushepatiitti (B tai C), alkoholiton steatohepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, glykogeenin varastoinnin sairaudet tai galaktosemia
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt: vaihteleva tai nopeasti heikentynyt maksan toiminta, akuutti hepatiitti, suonitulehdus 8 viikon sisällä seulonnasta, haimatulehdus 8 viikon sisällä seulonnasta, maksan enkefalopatian merkkejä > aste 1, nykyinen epävakaa hematologinen tila ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Terveet koehenkilöt: positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- EKG seulonnassa tai päivänä -1, jossa QTcF ≥ 450 ms terveillä koehenkilöillä tai > 500 msek maksan vajaatoiminnalla
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen infektio seulonnan tai vastaanoton aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
25 mg yksittäinen oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
|
25 mg yksittäinen oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet
|
25 mg yksittäinen oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Valinnainen käsivarsi 1, 2 ja 3 tulosten perusteella
|
25 mg yksittäinen oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPI-145:n ja sen ensisijaisen metaboliitin IPI-656:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Avoinna 72 tuntia
|
IPI-145:n ja sen metaboliitin, IPI-656, PK-parametrit (AUC, Cmax ja t1/2) IPI-145:n ja sen metaboliitin IPI-656:n pitoisuudet plasmassa
|
Avoinna 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus IPI-145:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Turvallisuushavainnot
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .