Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duvelisib u pacientů s poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty (IPI-145-14)

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Fáze 1, otevřená, studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky duvelisibu u subjektů s chronickým jaterním poškozením ve srovnání se zdravými subjekty

Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost IPI-145 při podávání subjektům s chronickým poškozením jater a u odpovídajících zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami s jednorázovou perorální dávkou u subjektů s chronickým jaterním poškozením a odpovídajících zdravých subjektů (věk, pohlaví, hmotnost, BMI). Subjekty budou zařazeny do 1 ze 3 skupin na základě stupně poškození jater: mírná, středně těžká a normální funkce jater. Nepovinná skupina s těžkým jaterním poškozením bude zařazena na základě údajů ze skupin s mírným a středně těžkým poškozením jater ve srovnání s odpovídající zdravou skupinou. Všechny subjekty dostanou jednu orální dávku IPI-145 25 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem ve věku 18-70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
  • Zdraví jedinci: v dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z klinických hodnocení
  • Subjekty s poruchou funkce jater: potvrzená porucha funkce jater > 1 rok s etiologií chronického alkoholismu, chronická virová hepatitida (B nebo C), nealkoholická steatohepatitida, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, onemocnění z ukládání glykogenu nebo galaktosémie
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty s poruchou funkce jater: kolísající nebo rychle se zhoršující funkce jater, akutní hepatitida, krvácení z varixů do 8 týdnů po screeningu, anamnéza pankreatitidy do 8 týdnů po screeningu, známky jaterní encefalopatie > 1. stupně, aktuální nestabilní hematologický stav a/nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Zdraví jedinci: pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • EKG při screeningu nebo den -1 ukazující QTcF ≥ 450 ms pro zdravé subjekty nebo > 500 ms pro subjekty s poruchou funkce jater
  • Důkazy o klinicky významných zdravotních stavech
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze, které mohou ovlivnit absorpci léku
  • Pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON-TB Gold při screeningu
  • Jakákoli aktivní infekce v době screeningu nebo přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední jaterní poškození
Lék: IPI-145
25 mg jedna perorální tobolka
Experimentální: Mírné poškození jater
Lék: IPI-145
25 mg jedna perorální tobolka
Experimentální: Zdravé předměty
Lék: IPI-145
25 mg jedna perorální tobolka
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Volitelné rameno na základě výsledků z ramen 1, 2 a 3
Lék: IPI-145
25 mg jedna perorální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry IPI-145 a jeho primárního metabolitu IPI-656
Časové okno: Otevřeno 72 hodin
PK parametry (AUC, Cmax a t1/2) IPI-145 a jeho metabolitu IPI-656 Plazmatické koncentrace IPI-145 a jeho metabolitu IPI-656
Otevřeno 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání IPI-145
Časové okno: 10 dní
Bezpečnostní zjištění
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na IPI-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit