Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duvelisib májkárosodott egyénekben, egészséges alanyokhoz képest (IPI-145-14)

2021. március 15. frissítette: SecuraBio

Egy 1. fázis, nyílt vizsgálat a Duvelisib egyszeri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges alanyokhoz képest

Az IPI-145 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél és megfelelő egészséges egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri orális dózisú vizsgálat krónikus májkárosodásban szenvedő alanyokon és megfelelő (kor, nem, testsúly, BMI) egészséges alanyokon. Az alanyokat a májkárosodás fokozata alapján három csoport egyikébe sorolják be: enyhe, közepes és normál májfunkció. Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő csoportok adatai alapján egy opcionális súlyos májkárosodásban szenvedő csoport kerül felvételre a megfelelő egészséges csoporthoz képest. Minden vizsgálati alany egyetlen, 25 mg-os IPI-145 adagot kap szájon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők
  • Testtömeg-index (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
  • Egészséges alanyok: jó egészségnek örvendenek, a klinikai értékelések nem mutattak ki klinikailag jelentőset
  • Májkárosodásban szenvedő alanyok: 1 évnél idősebb, igazolt májkárosodás krónikus alkoholizmus etiológiájával, krónikus vírusos hepatitis (B vagy C), nem alkoholos steatohepatitis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány, glikogénraktározási betegségek vagy galaktoszémia
  • Bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Májkárosodásban szenvedő alanyok: ingadozó vagy gyorsan romló májfunkció, akut hepatitis, varix vérzés a szűrést követő 8 héten belül, a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás a szűrést követő 8 héten belül, hepatikus encephalopathia bizonyítéka > 1. fokozat, jelenlegi instabil hematológiai állapot és/vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Egészséges alanyok: pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
  • EKG a szűréskor vagy az -1. napon, amelynél a QTcF ≥ 450 msec egészséges alanyoknál vagy > 500 msec májkárosodott alanyoknál
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok bizonyítéka
  • Gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Pozitív vagy határozatlan QuantiFERON-TB Gold teszt a szűréskor
  • Bármilyen aktív fertőzés a szűrés vagy a felvétel idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
Drog: IPI-145
25 mg-os egyetlen orális kapszula
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Drog: IPI-145
25 mg-os egyetlen orális kapszula
Kísérleti: Egészséges alanyok
Drog: IPI-145
25 mg-os egyetlen orális kapszula
Kísérleti: Súlyos májkárosodás
Opcionális kar az 1., 2. és 3. kar eredményei alapján
Drog: IPI-145
25 mg-os egyetlen orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPI-145 és elsődleges metabolitja, az IPI-656 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 72 órán keresztül nyitva
Az IPI-145 és metabolitja, IPI-656 PK paraméterei (AUC, Cmax és t1/2) Az IPI-145 és metabolitja, az IPI-656 plazmakoncentrációi
72 órán keresztül nyitva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása az IPI-145 beadását követően
Időkeret: 10 nap
Biztonsági megállapítások
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPI-145

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel