与健康受试者相比，肝功能受损受试者中的 Duvelisib (IPI-145-14)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
与健康受试者相比，评估单剂量 Duvelisib 在慢性肝功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期开放标签研究
评估 IPI-145 对慢性肝功能不全受试者和匹配的健康受试者的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签、平行组、单次口服剂量研究，研究对象为慢性肝功能不全受试者和匹配的（年龄、性别、体重、BMI）健康受试者。
受试者将根据肝功能损害等级分为 3 组中的 1 组：轻度、中度和正常肝功能。
一个可选的严重肝损伤组将根据来自轻度和中度肝损伤组的数据与匹配的健康组进行比较。
所有受试者将接受单次口服剂量的 IPI-145 25 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁之间没有生育能力的男性或女性
- 身体质量指数 (BMI)：18.0 - 38.0 公斤/平方米。
- 健康受试者：身体健康，由临床评估中没有临床显着发现确定
- 肝功能损害受试者：确认肝功能损害>1 年，病因包括慢性酒精中毒、慢性病毒性肝炎（乙型或丙型）、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、糖原贮积病或半乳糖血症
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 肝功能受损受试者：波动或快速恶化的肝功能、急性肝炎、筛选后 8 周内的静脉曲张出血、筛选后 8 周内的胰腺炎病史、肝性脑病 > 1 级的证据、当前不稳定的血液学状况和/或肌酐清除率< 60 毫升/分钟
- 健康受试者：乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查阳性
- 筛选时或第 -1 天的心电图显示健康受试者 QTcF ≥ 450 毫秒或肝功能受损受试者 > 500 毫秒
- 具有临床意义的医疗状况的证据
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史
- 筛选时呈阳性或不确定的 QuantiFERON-TB Gold 测试
- 筛选或入院时的任何活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中度肝功能损害
|
25 毫克单颗口服胶囊
|
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实验性的：轻度肝功能损害
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25 毫克单颗口服胶囊
|
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实验性的：健康受试者
|
25 毫克单颗口服胶囊
|
|
实验性的：严重肝功能损害
基于第 1、2 和 3 组结果的可选组
|
25 毫克单颗口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPI-145 及其主要代谢物 IPI-656 的药代动力学参数
大体时间：72小时营业
|
IPI-145 及其代谢物 IPI-656 的 PK 参数（AUC、Cmax 和 t1/2） IPI-145 及其代谢物 IPI-656 的血浆浓度
|
72小时营业
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPI-145给药后不良事件的发生率
大体时间：10天
|
安全调查结果
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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