Duvelisib u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych (IPI-145-14)
15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio
Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki duwelisibu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi
Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji IPI-145 podawanego pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby oraz dopasowanym zdrowym osobom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, z pojedynczą dawką doustną u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanych (wiek, płeć, masa ciała, BMI) zdrowych osób.
Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 3 grup na podstawie stopnia upośledzenia czynności wątroby: łagodna, umiarkowana i prawidłowa czynność wątroby.
Opcjonalna grupa z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostanie włączona na podstawie danych z grup z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą osób zdrowych.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną IPI-145 25 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Zdrowi ochotnicy: w dobrym stanie zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z ocen klinicznych
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: potwierdzona niewydolność wątroby powyżej 1 roku z etiologią przewlekłego alkoholizmu, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby (B lub C), niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona, niedoborem alfa-1 antytrypsyny, chorobami spichrzeniowymi glikogenu lub galaktozemią
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, ostre zapalenie wątroby, krwawienie z żylaków w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, objawy encefalopatii wątrobowej > 1. stopnia, obecny niestabilny stan hematologiczny i/lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Osoby zdrowe: dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- EKG podczas badania przesiewowego lub dnia -1 wykazujące QTcF ≥ 450 ms u osób zdrowych lub > 500 ms u osób z zaburzeniami czynności wątroby
- Dowody klinicznie istotnych schorzeń
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
- Pozytywny lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
|
Pojedyncza kapsułka doustna 25 mg
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
|
Pojedyncza kapsułka doustna 25 mg
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
|
Pojedyncza kapsułka doustna 25 mg
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Opcjonalne ramię oparte na wynikach z ramion 1, 2 i 3
|
Pojedyncza kapsułka doustna 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne IPI-145 i jego głównego metabolitu, IPI-656
Ramy czasowe: Otwarte 72 godziny
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i t1/2) IPI-145 i jego metabolitu, IPI-656 Stężenia w osoczu IPI-145 i jego metabolitu, IPI-656
|
Otwarte 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu IPI-145
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ustalenia dotyczące bezpieczeństwa
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI-145-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .