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肝障害のある被験者におけるデュベリシブと健康な被験者との比較 (IPI-145-14)

2021年3月15日 更新者：SecuraBio

慢性肝障害のある被験者におけるデュベリシブ単回投与の薬物動態、安全性、忍容性を健康な被験者と比較して評価する第1相非盲検試験

慢性肝障害のある被験者および同等の健康な被験者に投与した場合のIPI-145の薬物動態、安全性、および忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性肝障害のある被験者と対応する（年齢、性別、体重、BMI）健康な被験者を対象とした、非ランダム化、非盲検、並行群間、単回経口投与試験です。 被験者は、肝障害のグレードに基づいて、軽度、中等度、正常な肝機能の 3 つのグループのうち 1 つに登録されます。 オプションの重度肝障害グループは、対応する健康グループと比較した軽度および中等度の肝障害グループからのデータに基づいて登録されます。 すべての被験者は、IPI-145 25 mg を単回経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの妊娠の可能性のない男性または女性
  • 体格指数 (BMI): 18.0 - 38.0 kg/m2。
  • 健康な被験者: 健康状態は良好、臨床評価で臨床的に重要な所見がないことによって判断される
  • 肝障害のある対象者：慢性アルコール依存症、慢性ウイルス性肝炎（B型またはC型）、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、グリコーゲン貯蔵疾患、またはガラクトース血症を病因とする肝障害が1年以上確認されている患者
  • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性
  • 肝障害対象者：肝機能の変動または急速な悪化、急性肝炎、スクリーニング後8週間以内の静脈瘤出血、スクリーニング後8週間以内の膵炎の病歴、グレード1を超える肝性脳症の証拠、現在の不安定な血液学的状態、および/またはクレアチニンクリアランス< 60 mL/分
  • 健康な被験者：B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査陽性
  • スクリーニング時または-1日目のECGでQTcFが健常者では450ミリ秒以上、肝障害のある被験者では500ミリ秒以上を示す
  • 臨床的に重大な病状の証拠
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴
  • スクリーニング時の QuantiFERON-TB Gold 検査陽性または判定不能
  • スクリーニングまたは入院時の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中等度の肝障害
薬：IPI-145
25 mg 単一経口カプセル
実験的：軽度の肝障害
薬：IPI-145
25 mg 単一経口カプセル
実験的：健康な被験者
薬：IPI-145
25 mg 単一経口カプセル
実験的：重度の肝障害
アーム 1、2、および 3 の結果に基づくオプションのアーム
薬：IPI-145
25 mg 単一経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPI-145 とその一次代謝物である IPI-656 の薬物動態パラメータ
時間枠：72時間営業
IPI-145 およびその代謝物、IPI-656 の PK パラメーター (AUC、Cmax および t1/2) IPI-145 およびその代謝物、IPI-656 の血漿濃度
72時間営業

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPI-145投与後の有害事象の発生率
時間枠：10日間
安全性に関する調査結果
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SecuraBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPI-145-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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