Duvelisib en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos (IPI-145-14)
15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de duvelisib en sujetos con insuficiencia hepática crónica en comparación con sujetos sanos
Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de IPI-145 cuando se administra a sujetos con insuficiencia hepática crónica y en sujetos sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis oral única, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, no aleatorizado en sujetos con insuficiencia hepática crónica y sujetos sanos emparejados (edad, sexo, peso, IMC).
Los sujetos se inscribirán en 1 de 3 grupos según el grado de insuficiencia hepática: función hepática leve, moderada y normal.
Se inscribirá un grupo de insuficiencia hepática grave opcional en función de los datos de los grupos de insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con el grupo sano emparejado.
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de IPI-145 25 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil entre 18 y 70 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Sujetos sanos: en buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de las evaluaciones clínicas
- Sujetos con insuficiencia hepática: insuficiencia hepática confirmada >1 año con etiología de alcoholismo crónico, hepatitis viral crónica (B o C), esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedades por almacenamiento de glucógeno o galactosemia
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Sujetos con insuficiencia hepática: función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente, hepatitis aguda, hemorragia por várices dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, antecedentes de pancreatitis dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, evidencia de encefalopatía hepática > grado 1, condición hematológica inestable actual y/o depuración de creatinina < 60 ml/min
- Sujetos sanos: prueba de detección positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
- ECG en la selección o el día -1 que muestra QTcF ≥ 450 ms para sujetos sanos o > 500 ms para sujetos con insuficiencia hepática
- Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas
- Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco
- Prueba QuantiFERON-TB Gold positiva o indeterminada en la selección
- Cualquier infección activa en el momento de la selección o la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
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Cápsula oral única de 25 mg
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Experimental: Insuficiencia hepática leve
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Cápsula oral única de 25 mg
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Experimental: Sujetos sanos
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Cápsula oral única de 25 mg
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Experimental: Insuficiencia hepática grave
Brazo opcional basado en los resultados de los Brazos 1, 2 y 3
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Cápsula oral única de 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de IPI-145 y su metabolito principal, IPI-656
Periodo de tiempo: Abierto 72 horas
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Parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax y t1/2) de IPI-145 y su metabolito, IPI-656 Concentraciones plasmáticas de IPI-145 y su metabolito, IPI-656
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Abierto 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos tras la administración de IPI-145
Periodo de tiempo: 10 días
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Hallazgos de seguridad
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-145-14
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