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Duvelisib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden (IPI-145-14)

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Duvelisib bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

Zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von IPI-145 bei Verabreichung an Probanden mit chronischer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit oraler Einzeldosis an Probanden mit chronischer Leberfunktionsstörung und passenden (Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI) gesunden Probanden. Die Probanden werden je nach Grad der Leberfunktionsstörung in eine von drei Gruppen eingeteilt: leichte, mittelschwere und normale Leberfunktion. Eine optionale Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung wird auf der Grundlage von Daten aus den Gruppen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur entsprechenden gesunden Gruppe aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg IPI-145.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 – 38,0 kg/m2.
  • Gesunde Probanden: in gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Ergebnisse aus klinischen Bewertungen
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion: Bestätigte Leberfunktionsstörung > 1 Jahr mit chronischem Alkoholismus, chronischer Virushepatitis (B oder C), nichtalkoholischer Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Glykogenspeicherkrankheiten oder Galaktosämie
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung: schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion, akute Hepatitis, Varizenblutung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening, Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening, Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie > Grad 1, aktueller instabiler hämatologischer Zustand und/oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Gesunde Probanden: positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • EKG beim Screening oder Tag -1 zeigt QTcF ≥ 450 ms bei gesunden Probanden oder > 500 ms bei leberfunktionsgestörten Probanden
  • Nachweis klinisch bedeutsamer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
  • Positiver oder unbestimmter QuantiFERON-TB Gold-Test beim Screening
  • Jede aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: IPI-145
25 mg Einzelkapsel zum Einnehmen
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: IPI-145
25 mg Einzelkapsel zum Einnehmen
Experimental: Gesunde Probanden
Arzneimittel: IPI-145
25 mg Einzelkapsel zum Einnehmen
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Optionaler Arm basierend auf den Ergebnissen der Arme 1, 2 und 3
Arzneimittel: IPI-145
25 mg Einzelkapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von IPI-145 und seinem primären Metaboliten IPI-656
Zeitfenster: 72 Stunden geöffnet
PK-Parameter (AUC, Cmax und t1/2) von IPI-145 und seinem Metaboliten IPI-656. Plasmakonzentrationen von IPI-145 und seinem Metaboliten IPI-656
72 Stunden geöffnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von IPI-145
Zeitfenster: 10 Tage
Sicherheitsbefunde
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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