Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duvelisib hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner (IPI-145-14)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

En fase 1, åben-label, undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis Duvelisib hos forsøgspersoner med kronisk leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner

At evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPI-145, når det administreres til forsøgspersoner med kronisk nedsat leverfunktion og hos matchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, parallel-gruppe, enkelt oral dosis studie i forsøgspersoner med kronisk nedsat leverfunktion og matchede (alder, køn, vægt, BMI) raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i 1 ud af 3 grupper baseret på grad af nedsat leverfunktion: mild, moderat og normal leverfunktion. En valgfri gruppe med alvorlig leverinsufficiens vil blive tilmeldt baseret på data fra grupperne med mild og moderat leverinsufficiens sammenlignet med matchede raske grupper. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af IPI-145 25 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18-70 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
  • Raske forsøgspersoner: ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra kliniske evalueringer
  • Personer med nedsat leverfunktion: bekræftet leverinsufficiens >1 år med ætiologi af kronisk alkoholisme, kronisk viral hepatitis (B eller C), ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, glykogenoplagringssygdomme eller galaktosæmi
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Personer med nedsat leverfunktion: fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion, akut hepatitis, variceal blødning inden for 8 uger efter screening, en anamnese med pancreatitis inden for 8 uger efter screening, tegn på hepatisk encefalopati > grad 1, nuværende ustabil hæmatologisk tilstand og/eller kreatininclearance < 60 ml/min
  • Raske forsøgspersoner: positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • EKG ved screening eller dag -1, der viser QTcF ≥ 450 msek for raske forsøgspersoner eller > 500 msek for personer med nedsat leverfunktion
  • Bevis for klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Positiv eller ubestemt QuantiFERON-TB Gold-test ved screening
  • Enhver aktiv infektion på tidspunktet for screening eller indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Medicin: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel
Eksperimentel: Sunde emner
Medicin: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Valgfri arm baseret på resultater fra arm 1, 2 og 3
Medicin: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for IPI-145 og dets primære metabolit, IPI-656
Tidsramme: Åben 72 timer
PK-parametre (AUC, Cmax og t1/2) for IPI-145 og dets metabolit, IPI-656 Plasmakoncentrationer af IPI-145 og dets metabolit, IPI-656
Åben 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter administration af IPI-145
Tidsramme: 10 dage
Sikkerhedsfund
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med IPI-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner