Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duvelisib hos personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer (IPI-145-14)

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt dose Duvelisib hos pasienter med kronisk nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer

For å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til IPI-145 når det administreres til personer med kronisk nedsatt leverfunksjon og hos matchede friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, parallell-gruppe, oral enkeltdosestudie hos personer med kronisk nedsatt leverfunksjon og matchede (alder, kjønn, vekt, BMI) friske forsøkspersoner. Forsøkspersoner vil bli registrert i 1 av 3 grupper basert på grad av nedsatt leverfunksjon: mild, moderat og normal leverfunksjon. En valgfri gruppe med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil registreres basert på data fra gruppene med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende friske grupper. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose på IPI-145 25 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 18-70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
  • Friske personer: ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra kliniske evalueringer
  • Personer med nedsatt leverfunksjon: bekreftet nedsatt leverfunksjon > 1 år med etiologi av kronisk alkoholisme, kronisk viral hepatitt (B eller C), ikke-alkoholisk steatohepatitt, autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, glykogenlagringssykdommer eller galaktosemi
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Personer med nedsatt leverfunksjon: fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon, akutt hepatitt, variceal blødning innen 8 uker etter screening, en historie med pankreatitt innen 8 uker etter screening, tegn på leverencefalopati > grad 1, nåværende ustabil hematologisk tilstand og/eller kreatininclearance < 60 ml/min
  • Friske personer: positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff
  • EKG ved screening eller dag -1 som viser QTcF ≥ 450 msek for friske forsøkspersoner eller > 500 msek for personer med nedsatt leverfunksjon
  • Bevis på klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Positiv eller ubestemt QuantiFERON-TB Gold-test ved screening
  • Enhver aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel
Eksperimentell: Sunne fag
Legemiddel: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Valgfri arm basert på resultater fra arm 1, 2 og 3
Legemiddel: IPI-145
25 mg enkelt oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for IPI-145 og dens primære metabolitt, IPI-656
Tidsramme: Åpent 72 timer
PK-parametre (AUC, Cmax og t1/2) for IPI-145 og dets metabolitt, IPI-656 Plasmakonsentrasjoner av IPI-145 og dets metabolitt, IPI-656
Åpent 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter administrering av IPI-145
Tidsramme: 10 dager
Sikkerhetsfunn
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på IPI-145

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere