Дувелисиб у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами (IPI-145-14)
15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы дювелисиба у субъектов с хронической печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами
Оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость IPI-145 при введении субъектам с хронической печеночной недостаточностью и соответствующим здоровым субъектам.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое исследование с однократной пероральной дозой в параллельных группах у субъектов с хронической печеночной недостаточностью и сопоставимых (по возрасту, полу, массе тела, ИМТ) здоровых субъектов.
Субъекты будут включены в 1 из 3 групп в зависимости от степени нарушения функции печени: легкая, умеренная и нормальная функция печени.
Необязательная группа с тяжелой печеночной недостаточностью будет зачислена на основе данных из групп с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с соответствующей здоровой группой.
Все субъекты получат однократную пероральную дозу IPI-145 25 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–38,0 кг/м2.
- Здоровые субъекты: в хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов клинических оценок.
- Субъекты с печеночной недостаточностью: подтвержденная печеночная недостаточность >1 года с этиологией хронического алкоголизма, хронического вирусного гепатита (В или С), неалкогольного стеатогепатита, аутоиммунного гепатита, болезни Вильсона, дефицита альфа-1-антитрипсина, болезней накопления гликогена или галактоземии.
- Предоставлено письменное информированное согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с печеночной недостаточностью: неустойчивая или быстро ухудшающаяся функция печени, острый гепатит, кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 8 недель после скрининга, панкреатит в анамнезе в течение 8 недель после скрининга, признаки печеночной энцефалопатии >1 степени, текущее нестабильное гематологическое состояние и/или клиренс креатинина < 60 мл/мин
- Здоровые субъекты: положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- ЭКГ при скрининге или в день -1, показывающая QTcF ≥ 450 мс для здоровых субъектов или > 500 мс для субъектов с нарушением функции печени.
- Доказательства клинически значимых заболеваний
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
- Положительный или неопределенный тест QuantiFERON-TB Gold при скрининге
- Любая активная инфекция во время скрининга или госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
|
25 мг одна пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
|
25 мг одна пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты
|
25 мг одна пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
Дополнительный рукав на основе результатов рукавов 1, 2 и 3.
|
25 мг одна пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры IPI-145 и его основного метаболита IPI-656
Временное ограничение: Открыто 72 часа
|
Фармакокинетические параметры (AUC, Cmax и t1/2) IPI-145 и его метаболита, IPI-656. Концентрация в плазме IPI-145 и его метаболита, IPI-656.
|
Открыто 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после введения IPI-145
Временное ограничение: 10 дней
|
Выводы по безопасности
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .