Duvelisib hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner (IPI-145-14)
15 mars 2021 uppdaterad av: SecuraBio
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av Duvelisib hos patienter med kronisk leverfunktionsnedsättning jämfört med friska försökspersoner
För att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för IPI-145 vid administrering till patienter med kroniskt nedsatt leverfunktion och hos matchade friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie med oral oral dosstudie på försökspersoner med kroniskt nedsatt leverfunktion och matchade (ålder, kön, vikt, BMI) friska försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att inkluderas i 1 av 3 grupper baserat på nedsatt leverfunktion: mild, måttlig och normal leverfunktion.
En valfri grupp med allvarligt nedsatt leverfunktion kommer att registreras baserat på data från grupperna med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska grupper.
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av IPI-145 25 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18-70 år
- Body Mass Index (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
- Friska försökspersoner: vid god hälsa, fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från kliniska utvärderingar
- Patienter med nedsatt leverfunktion: bekräftad leverfunktionsnedsättning >1 år med etiologi av kronisk alkoholism, kronisk viral hepatit (B eller C), icke-alkoholisk steatohepatit, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, glykogenlagringssjukdomar eller galaktosemi
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Patienter med nedsatt leverfunktion: fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion, akut hepatit, variceal blödning inom 8 veckor efter screening, anamnes på pankreatit inom 8 veckor efter screening, tecken på leverencefalopati > grad 1, aktuellt instabilt hematologiskt tillstånd och/eller kreatininclearance < 60 ml/min
- Friska försökspersoner: positivt screeningtest för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
- EKG vid screening eller Dag -1 som visar QTcF ≥ 450 msek för friska försökspersoner eller > 500 msek för patienter med nedsatt leverfunktion
- Bevis på kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Historik om gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Positivt eller obestämt QuantiFERON-TB Gold-test vid screening
- Eventuell aktiv infektion vid tidpunkten för screening eller inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
|
25 mg enskild oral kapsel
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
|
25 mg enskild oral kapsel
|
|
Experimentell: Friska ämnen
|
25 mg enskild oral kapsel
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
Valfri arm baserat på resultat från arm 1, 2 och 3
|
25 mg enskild oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för IPI-145 och dess primära metabolit, IPI-656
Tidsram: Öppet 72 timmar
|
PK-parametrar (AUC, Cmax och t1/2) för IPI-145 och dess metabolit, IPI-656 Plasmakoncentrationer av IPI-145 och dess metabolit, IPI-656
|
Öppet 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter administrering av IPI-145
Tidsram: 10 dagar
|
Säkerhetsrön
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPI-145-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .