Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Duvelisib in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani (IPI-145-14)

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di duvelisib in soggetti con compromissione epatica cronica rispetto a soggetti sani

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'IPI-145 quando somministrato a soggetti con compromissione epatica cronica e in soggetti sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a singola dose orale in soggetti con compromissione epatica cronica e soggetti sani abbinati (età, sesso, peso, indice di massa corporea). I soggetti saranno arruolati in 1 di 3 gruppi in base al grado di compromissione epatica: funzionalità epatica lieve, moderata e normale. Verrà iscritto un gruppo facoltativo con compromissione epatica grave sulla base dei dati dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata rispetto al gruppo sano abbinato. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di IPI-145 25 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 38,0 kg/m2.
  • Soggetti sani: in buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da valutazioni cliniche
  • Soggetti con compromissione epatica: compromissione epatica confermata > 1 anno con eziologia di alcolismo cronico, epatite virale cronica (B o C), steatoepatite non alcolica, epatite autoimmune, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, malattie da accumulo di glicogeno o galattosemia
  • Fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Soggetti con compromissione epatica: funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento, epatite acuta, sanguinamento da varici entro 8 settimane dallo screening, storia di pancreatite entro 8 settimane dallo screening, evidenza di encefalopatia epatica > Grado 1, condizione ematologica instabile attuale e/o clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Soggetti sani: test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • ECG allo screening o Giorno -1 che mostri QTcF ≥ 450 msec per soggetti sani o > 500 msec per soggetti con compromissione epatica
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Test QuantiFERON-TB Gold positivo o indeterminato allo screening
  • Qualsiasi infezione attiva al momento dello screening o del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Droga: IPI-145
Singola capsula orale da 25 mg
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve
Droga: IPI-145
Singola capsula orale da 25 mg
Sperimentale: Soggetti sani
Droga: IPI-145
Singola capsula orale da 25 mg
Sperimentale: Grave compromissione epatica
Braccio facoltativo basato sui risultati dei bracci 1, 2 e 3
Droga: IPI-145
Singola capsula orale da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di IPI-145 e del suo metabolita primario, IPI-656
Lasso di tempo: Aperto 72 ore
Parametri farmacocinetici (AUC, Cmax e t1/2) di IPI-145 e del suo metabolita, IPI-656 Concentrazioni plasmatiche di IPI-145 e del suo metabolita, IPI-656
Aperto 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo la somministrazione di IPI-145
Lasso di tempo: 10 giorni
Risultati di sicurezza
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPI-145

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi