뼈 전이가 있는 증후성 거세 저항성(호르몬 불응성) 전립선암 피험자에서 라듐 Ra 223 디클로라이드와 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손의 동시 투여와 함께 공개 라벨 2상 시험 (eRADicAte)
연구 개요
상세 설명
약 40명의 피험자를 등록하여 30명의 평가 가능한 피험자를 얻을 것입니다. 모든 피험자는 24주에 걸쳐 총 6회 용량으로 4주마다 Radium Ra 223 dichloride를 받고 최소 26주 동안 Abiraterone Acetate와 Prednisone을 병용합니다.
피험자는 Radium Ra 223 dichloride의 마지막 투여 후 30일 후에 평가됩니다. 연구와 관련된 것으로 간주되는 모든 부작용은 해결될 때까지 추적될 것입니다. 스크리닝을 포함하여 총 연구 기간은 32주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 과목은 아래 나열된 모든 포함 기준을 준수합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문 및 절차를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 18세 이상의 남성입니다.
- 기대 수명은 최소 9개월입니다.
- 대상은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 기록된 전립선암을 가지고 있습니다.
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
• 등록 후 90일 이내에 Abiraterone Acetate + Prednisone의 안정적인 용량을 매일 시작했습니다. 또는
• 첫 번째 Radium Ra 223 dichloride 치료 후 30일 이내에 Abiraterone + Prednisone의 안정적인 일일 용량을 시작할 계획입니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 프로토콜에 따라 Radium Ra 223 dichloride 주사 6회 모두와 Abiraterone + Prednisone의 일일 경구 투여를 계획해야 합니다.
대상자는 다음 중 하나에서 등록 후 90일 이내에 수행된 영상으로 입증된 바와 같이 전립선암으로 인한 뼈 전이 병력이 있습니다.
• Tc 뼈 스캔 또는
• 불화나트륨 PET/CT 스캔
*뼈 스캔을 사용하는 경우 전립선암 이외의 원인이 될 수 있는 단일 병변은 두 번째 양식(예: 일반 필름, CT 스캔 또는 MRI)으로 확인해야 합니다.
피험자는 안드로겐 박탈 요법(의료적 또는 외과적 거세)을 받는 동안 테스토스테론 수치 </= 50ng/dl(2.0nM/L)로 증가하는 PSA로 정의되는 거세 저항성 전립선암이 있습니다.
* PSA 진행은 2.0ng/dl 이상의 두 번째 PSA와 최소 7일 간격으로 최소 2회의 PSA 수치 상승으로 정의됩니다.
- 피험자는 다음과 같은 치료가 필요한 뼈 통증이 있습니다.
1) 등록 이전 12주 이내의 EBRT, 또는 2) 진통제(아세트아미노펜, NSAIDS, Cox-2 억제제 및 마약성 오피오이드를 포함하되 이에 국한되지 않음).
11. 대상자는 스크리닝에서 0-2의 ECOG 수행 상태를 가집니다. 12. 허용되는 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝 값:
• 백혈구(WBC) >/= 3,000/mm3
- 절대호중구수(ANC) >1500/mm3
- 혈소판(PLT) 수 >100,000/mm3
- 헤모글로빈(HGB) > 10.0g/dL(100g/L; 6.2mmol/L
- 크레아티닌 <1.5 ULN
- 총 빌리루빈 수치 <1.5 X ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 X ULN
- 알부민 >25g/L
정상 범위 내의 기본 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 마그네슘, LDH, γGT, 요소, 총 단백질) 13. 스크리닝 방문 시 정상 간 기능 검사(LFT) 및 정상 신장 기능 검사(RFT). 피험자의 LFT 또는 RFT가 정상 상한(ULN)의 2.5배보다 큰 경우 피험자의 PI와 함께 의료 모니터 검토가 필요합니다.
14. 재흡수 억제 약물(Zolendronic Acid 또는 denosumab 등)을 받는 피험자는 등록 전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(주기 1/1주/1일). 치료 종료 방문이 완료된 후 항흡수 약물이 피험자의 요법에 추가될 수 있습니다. 재흡수 방지 약물 철회는 해당 약물에 기인할 수 있는 부작용으로 인해 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
15. 가임 피험자는 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
적격 과목은 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자는 알려진 악성 흉막 삼출, 또는 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이가 있습니다(단축 직경 < 6cm의 림프절 전이가 허용됨).
- 피험자는 이전 8주 이내에 복부/골반 CT 또는 흉부 X-레이로 평가한 내장 전이성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 90일 이상 동안 Abiraterone Acetate로 이전 치료를 받았거나 Radium Ra 223 dichloride로 이전 치료를 받았습니다.
- 대상은 Prednisone, Abiraterone Acetate 또는 Radium Ra 223 dichloride에 대한 알려진 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 등록 90일 이내에 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손의 안정적인 일일 용량을 시작할 의향이 없거나 첫 번째 라듐 Ra 223 디클로라이드 치료 후 30일 이내에 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 안정적인 일일 용량을 시작할 계획이 없습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 프로토콜에 따라 Radium Ra 223 Dichloride 및 매일 Abiraterone Acetate + Prednisone을 6회 주입할 계획이 없습니다.
- 피험자는 등록 전 24주 이내에 골전이 치료를 위해 이전에 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 투여받았습니다.
- 피험자는 등록 전 90일 미만 동안 데노수맙 또는 졸렌드론산을 받았거나 피험자가 EOT 방문 전에 항흡수 약물을 중단할 계획인 경우.
- 피험자는 등록 4주 이내에 또는 EOT 방문 이전에 시작이 계획된 경우 조사 제품 또는 실험 요법을 받았습니다.
- 대상자는 지난 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나 치료 종료 방문 이전에 계획되었거나 등록 전 4주 이상 동안 투여된 세포독성 화학요법으로 인한 부작용(지속적인 골수억제, GI 독성 또는 심한 피로(지속적인 신경병증은 배타적이지 않음).
- 피험자는 혈압 상승 또는 심각한 간 기능 부전(r Child-Pugh 클래스 B 또는 C)에 의해 손상될 수 있는 모든 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 피험자는 반체 방사선을 포함하여 골수의 25%를 초과하는 이전 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 등록 전 최소 12개월 동안 적절하게 치료받은 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 저등급 표재성 방광암의 병력은 배제되지 않습니다.
- 피험자는 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 등록 4주 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 자극제를 투여받았습니다.
- 피험자는 척수 압박이 임박했거나 확립된 것으로 알고 있습니다.
- 피험자는 심각한 질병 또는 정신 질환을 동시에 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 제어되지 않는 감염, 울혈성 심부전(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 크론병 또는 궤양성 대장염, 제어되지 않는 고혈압 또는 골수 이형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병의 병력이 있습니다. .
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 치료 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 피험자는 다루기 힘든 변실금을 앓고 있습니다.
- 대상은 현재 수신증의 원인으로 생각되는 경우 모든 크기의 골반 림프절병증의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
모든 피험자는 Radium Ra223 Dichloride 및 Abiraterone Acetate와 Prednisone을 동시에 투여받습니다.
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Radium Ra 223 dichloride - 표적 알파 입자 방출 의약품(방사성 의약품)은 약물 물질인 이염화 라듐을 함유한 정맥 주사용 즉시 사용 가능한 솔루션입니다.
활성 부분은 2가 양이온(223Ra2+) 및 아비라테론 아세테이트(CYP17 억제제)로 존재하는 알파 입자 방출 핵종 Ra-223이며, 전이성 거세 저항성 전립선암 피험자의 치료를 위해 프레드니손과 함께 사용됩니다.
아비라테론 아세테이트의 투여는 CYP17 억제로 인해 미네랄로코르티코이드 관련 부작용(AE)을 초래할 수 있습니다.
따라서 Abiraterone Acetate는 이러한 AE의 빈도를 줄이기 위해 Prednisone과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL CMI 기준에 따라 점수에서 기준선으로부터 최소 증가로 결정된 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선(기준선과 치료 종료 사이)을 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 피험자는 스크리닝 방문 시, 연구 기간 동안 매달, 라듐 Ra 223 디클로라이드의 마지막 투여 후 30일에 평가되었으며, 이는 평가 가능한 피험자의 스크리닝 방문 후 약 32주가 될 것입니다.
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방문할 때마다 다음과 같은 삶의 질 설문지가 주어졌습니다. FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. FACT-일반 + PCS(범위 1-156, 점수가 높을수록 좋음)의 조합입니다. FACT-일반(FACT-G)은 전체 점수와 하위 점수를 제공하는 28개 항목 QOL 척도입니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 감정적(0-0) -24) 웰빙 및 치료에 대한 만족도는 이 연구에서 평가되지 않았습니다(총 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 좋음). FACT-TOI는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선암 하위 척도 점수의 합에서 파생됩니다. 환자가 보고한 건강의 민감한 척도(범위 1-104, 점수가 높을수록 좋음) PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음). |
피험자는 스크리닝 방문 시, 연구 기간 동안 매달, 라듐 Ra 223 디클로라이드의 마지막 투여 후 30일에 평가되었으며, 이는 평가 가능한 피험자의 스크리닝 방문 후 약 32주가 될 것입니다.
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통증의 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)이 있는 참가자의 수 및 백분율(기준선과 치료 종료 사이)
기간: 피험자는 스크리닝 방문 시, 연구 기간 동안 매달, 라듐 Ra 223 디클로라이드의 마지막 투여 후 30일에 평가되었으며, 이는 평가 가능한 피험자의 스크리닝 방문 후 약 32주가 될 것입니다.
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BPI(Bone Pain Inventory)를 사용하여 뼈 통증의 개선을 평가했습니다.
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피험자는 스크리닝 방문 시, 연구 기간 동안 매달, 라듐 Ra 223 디클로라이드의 마지막 투여 후 30일에 평가되었으며, 이는 평가 가능한 피험자의 스크리닝 방문 후 약 32주가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 데이터는 Radium Ra 223 Dichloride를 1회 이상 주입받은 피험자에서 분석 및 요약되었습니다. 부작용의 수가 보고되고 있습니다.
기간: 피험자는 스크리닝 방문 시, 연구 기간 동안 매달, 라듐 Ra 223 디클로라이드의 마지막 투여 후 30일에 평가되었으며, 이는 평가 가능한 피험자의 스크리닝 방문 후 약 32주가 될 것입니다.
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Abiraterone Acetate + Prednisone 및 Radium Ra 223 dichloride 둘 다에 대한 관심 부작용뿐만 아니라 고급 mCRPC 피험자와 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
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피험자는 스크리닝 방문 시, 연구 기간 동안 매달, 라듐 Ra 223 디클로라이드의 마지막 투여 후 30일에 평가되었으며, 이는 평가 가능한 피험자의 스크리닝 방문 후 약 32주가 될 것입니다.
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치료 전과 후의 Alkaline Phosphatase(ALP) 및 전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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[명시되지 않은]
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기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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방사선학적 평가는 치료 전후의 뼈 병변의 평균 수
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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[명시되지 않은]
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기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 이미징 반응(진행 및 안정적인 질병이 있는 참여자 수)
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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골 영상 반응은 기준선과 EOT 방문 시에 평가되었습니다.
진행은 기준선과 비교하여 2개 이상의 추가 병변으로 정의되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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전반적인 응답률
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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측정 가능한 질병 진행 또는 반응의 결정은 수정된 RECIST 기준을 기반으로 했습니다.
보고된 대상자는 부분 또는 완전 반응을 보였고 방사선학적 외골격 진행을 보인 참가자의 수입니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT), 기준선으로부터 약 32주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neal D Shore, MD, Carolina Research Professionals, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRP-PCA-01 eRADicAte
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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