Radium Ra 223 -dikloridin avoimen faasin toinen koe, jossa annettiin samanaikaisesti abirateroniasetaattia plus prednisonia oireenmukaisille kastraatioresistenteille (hormoniresistenteille) eturauhassyöpäpotilaille, joilla on luumetastaasseja (eRADicAte)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 ainetta otetaan mukaan, jotta saadaan 30 arvioitavaa ainetta. Kaikki koehenkilöt saavat Radium Ra 223 -dikloridia joka neljäs viikko yhteensä 6 annosta 24 viikon aikana ja samanaikaisesti Abiraterone Acetate plus Prednisone vähintään 26 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen. Kaikkia tutkimukseen liittyviksi katsottuja haittatapahtumia seurataan ratkaisuun asti. Seulonnat mukaan lukien tutkimuksen kokonaiskesto on 32 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset aiheet täyttävät kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kaikki opintokäynnit ja menettelyt.
- Kohde on mies, yli 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Elinajanodote vähintään 9 kuukautta.
- Potilaalla on histologisesti dokumentoitu eturauhassyöpä, joka on vahvistettu patologiaraportilla eturauhasen biopsiasta tai radikaalista prostatektomianäytteestä.
Aiheen tulee:
• olet aloittanut vakaan päivittäisen Abiraterone Acetate + Prednisone -annoksen 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, tai
• aikoo aloittaa vakaan päivittäisen abirateronin ja prednisonin annoksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä Radium Ra 223 -dikloridihoidosta.
- Koehenkilön on suunniteltava saavansa kaikki 6 Radium Ra 223 -dikloridi-injektiota ja päivittäiset oraaliset annokset abirateronia ja prednisonia tutkimuksen aikana protokollaa kohti.
Tutkittavalla on ollut eturauhassyövän aiheuttamia luumetastaaseja, mikä on todistettu kuvantamisella, joka on suoritettu 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta jommallakummalla seuraavista:
• Tc Bone Scan tai
• Natriumfluori-PET/CT-skannaus
*Jos käytetään luuskannausta, yksittäiset leesiot, jotka voivat johtua muista syistä kuin eturauhassyövästä, on vahvistettava toisella menetelmällä (eli tavallisella kalvolla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
Potilaalla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joka määritellään kohoavaksi PSA:ksi testosteronitasolla </= 50 ng/dl (2,0 nM/L) androgeenideprivaatiohoidon (lääketieteellisen tai kirurgisen kastroinnin) aikana.
* PSA:n eteneminen määritellään vähintään kahdeksi PSA-tason nousuksi vähintään 7 päivän välein, jolloin toinen PSA on 2,0 ng/dl tai suurempi.
- Kohdeella on luukipua, joka vaatii hoitoa:
1) EBRT viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai 2) kipulääkkeet (mukaan lukien asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, Cox-2-estäjät ja huumausaineopioidit, mutta niihin rajoittumatta).
11. Koehenkilön ECOG-suorituskykytila on 0–2 seulonnassa. 12. Hyväksyttävät hematologiset ja seerumin biokemialliset seulontaarvot:
• Valkosolut (WBC) >/= 3 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) >1500/mm3
- Verihiutaleiden (PLT) määrä >100 000/mm3
- Hemoglobiini (HGB) > 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l
- Kreatiniini < 1,5 ULN
- Kokonaisbilirubiinitaso <1,5 X ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 X ULN
- albumiini >25 g/l
Peruselektrolyytit normaaleissa rajoissa (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, magnesium, LDH, γGT, urea, kokonaisproteiini) 13. Normaalit maksan toimintatestit (LFT) ja normaalit munuaistoimintatestit (RFT) seulontakäynnillä. Jos koehenkilön LFT- tai RFT-arvot ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN), lääketieteellisen monitorin tarkistus yhdessä kohteen PI:n kanssa vaaditaan.
14. Potilaiden, jotka saavat resorptiota estäviä lääkkeitä (kuten tsolindronihappoa tai denosumabia), on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista (jakso 1/viikko 1/päivä 1). Resorptiota estäviä lääkkeitä voidaan lisätä potilaan hoito-ohjelmaan hoidon päättymiskäynnin jälkeen. Antiresorptiivisen lääkkeen poistaminen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan kyseisestä lääkkeestä johtuvien haittatapahtumien vuoksi.
15. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ilmoittautumisesta alkaen vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaalla on tunnettu pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai tunnettu keuhko-, maksa- tai aivometastaasi (vain imusolmukkeen etäpesäke < 6 cm lyhyen akselin halkaisijalta sallitaan).
- Tutkittavalla on ollut sisäelinten metastaattinen sairaus, joka on arvioitu vatsan/lantion TT:llä tai rintakehän röntgenkuvauksella viimeisten 8 viikon aikana.
- Potilas on saanut aiemmin Abiraterone Acetate -hoitoa yli 90 päivää ennen osallistumista tai mitä tahansa aikaisempaa hoitoa Radium Ra 223 -dikloridilla.
- Potilaalla on tunnettu lääketieteellinen vasta-aihe prednisonille, abirateroniasetaatille tai Radium Ra 223 -dikloridille.
- Potilas ei ole halukas aloittamaan vakaata päivittäistä Abiraterone Acetate + Prednisone -annosta 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai ei aio aloittaa vakaata päivittäistä Abiraterone Acetate plus Prednisone -annosta 30 päivän sisällä ensimmäisestä Radium Ra 223 -dikloridihoidosta.
- Koehenkilö ei aio saada kaikkia kuutta Radium Ra 223 Dichloridea ja päivittäistä Abiraterone Acetate plus Prednisone -infuusiota tutkimuksen aikana protokollaa kohti.
- Kohde on saanut aiemmin strontium-89:ää, samarium-153:a, renium-186:ta tai renium-188:aa luumetastaasien hoitoon 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava on saanut denosumabia tai tsolindronihappoa alle 90 päivää ennen ilmoittautumista tai jos tutkittava aikoo lopettaa resorptiota estävän lääkityksen ennen EOT-käyntiä.
- Koehenkilö on saanut tutkittavaa tuotetta tai kokeellista terapiaa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jos jommankumman aloittamista suunnitellaan ennen EOT-käyntiä.
- Kohde on saanut sytotoksista kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana tai sitä on suunniteltu ennen hoidon päättymiskäyntiä tai hän ei ole toipunut yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen annetusta sytotoksisesta kemoterapiasta johtuvista haittatapahtumista (pysyvä myelosuppressio, GI-toksisuus tai vaikea väsymys (jatkuva neuropatia ei ole poissulkevaa).
- Potilaalla on ollut jokin sairaus, jota verenpaineen nousu tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa vaarantaa (r Child-Pugh-luokka B tai C).
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on aiemmin ollut sädehoitoa > 25 % luuytimestä, mukaan lukien hemibody-säteily.
- Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana. Anamneesissa levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ei ole poissulkevaa.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilölle on annettu verensiirto tai erytropoietiinistimulaatioaineita 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkittavalla on tiedossa välitön tai todettu selkäydinkompressio.
- Tutkittavalla on vakava samanaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus.
- Tutkittavalla on ollut muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa hallitsematon infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, hallitsematon verenpaine tai luuydindysplasia seulonnassa .
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava ei pysty nielemään tutkimushoitokapseleita.
- Tutkittavalla on hallitsematon ulosteenpidätyskyvyttömyys.
- Potilaalla on ollut minkä tahansa kokoista lantion lymfadenopatiaa, jos sen uskotaan aiheuttavan nykyistä hydronefroosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Kaikille koehenkilöille annetaan samanaikaisesti Radium Ra223 -dikloridia ja abirateroniasetaattia sekä prednisonia
|
Radium Ra 223 -dikloridi - Kohdennettu alfahiukkasia lähettävä lääkeaine (radiofarmaseuttinen lääke) on käyttövalmis liuos suonensisäiseen injektioon, joka sisältää lääkeainetta radiumdikloridia.
Aktiivinen osa on alfahiukkasia emittoiva nuklidi Ra-223, joka on läsnä kaksiarvoisena kationina (223Ra2+) ja abirateroniasetaatti – CYP17-estäjä, joka on tarkoitettu yhdistelmänä prednisonin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Abirateroniasetaatin antaminen voi johtaa mineralokortikoideihin liittyviin haittatapahtumiin (AE) CYP17:n eston vuoksi.
Siksi Abiraterone Acetatea annetaan yhdessä prednisonin kanssa näiden haittavaikutusten esiintyvyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus (perustilanteen ja hoidon lopun välillä) elämänlaadussa, joka määräytyy QOL CMI -kriteerien mukaisen pisteiden vähimmäislisäyksen perusteella.
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin seulontakäynnillä, kuukausittain tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen, mikä on noin 32 viikkoa arvioitavien koehenkilöiden seulontakäynnin jälkeen.
|
Jokaisella vierailulla annettiin seuraavat elämänlaatukyselyt: FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT- General + PCS (alue 1-156, korkeammat pisteet parempi). FACT-General (FACT-G) on 28 kohdan QOL-mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), emotionaalinen (0). -24) Hyvinvointia ja hoitoon tyytyväisyyttä ei arvioitu tässä tutkimuksessa (kokonaisalue oli 1-108, korkeammat pisteet parempia) FACT-TOI on johdettu fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhassyövän alaskaalan pisteiden summasta; herkkä mitta potilaan ilmoittamasta terveydestä (alue 1-104, korkeammat pisteet parempia) PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). |
Koehenkilöt arvioitiin seulontakäynnillä, kuukausittain tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen, mikä on noin 32 viikkoa arvioitavien koehenkilöiden seulontakäynnin jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen kivun paraneminen (CMI) (perustilanteen ja hoidon lopun välillä)
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin seulontakäynnillä, kuukausittain tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen, mikä on noin 32 viikkoa arvioitavien koehenkilöiden seulontakäynnin jälkeen.
|
Luukipujen paranemista arvioitiin käyttämällä Bone Pain Inventory (BPI) -tutkimusta.
|
Koehenkilöt arvioitiin seulontakäynnillä, kuukausittain tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen, mikä on noin 32 viikkoa arvioitavien koehenkilöiden seulontakäynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot analysoitiin ja tehtiin yhteenveto koehenkilöistä, jotka saivat vähintään yhden infuusion Radium Ra 223 -dikloridia. Raportoitujen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin seulontakäynnillä, kuukausittain tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen, mikä on noin 32 viikkoa arvioitavien koehenkilöiden seulontakäynnin jälkeen.
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka ovat merkityksellisiä edistyneille mCRPC-potilaille, sekä sekä abirateroniasetaatin että prednisonin että Radium Ra 223 -dikloridin kiinnostavat haittatapahtumat raportoidaan.
|
Koehenkilöt arvioitiin seulontakäynnillä, kuukausittain tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen Radium Ra 223 -dikloridiannoksen jälkeen, mikä on noin 32 viikkoa arvioitavien koehenkilöiden seulontakäynnin jälkeen.
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
[Ei määritelty]
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Radiologisen arvioinnin keskimääräinen luuvaurioiden lukumäärä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
[Ei määritelty]
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luukuvausvaste (osallistujien määrä, joilla on edennyt ja vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
Luukuvausvaste arvioitiin lähtötilanteessa ja EOT-käynnillä.
Eteneminen määriteltiin kahdeksi tai useammaksi lisäleesioksi verrattuna perusviivaan.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mitattavissa olevan taudin etenemisen tai vasteen määrittäminen perustui modifioituihin RECIST-kriteereihin.
Raportoitu on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli joko osittainen tai täydellinen vaste ja joilla oli radiologista luuston ulkopuolista etenemistä.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT), noin 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal D Shore, MD, Carolina Research Professionals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
- Radium Ra 223 -dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP-PCA-01 eRADicAte
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .