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유방암 여성의 내분비 요법 변화에 대한 예후 평가

2016년 5월 24일 업데이트: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital

조기 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경기 주변기 및 최근 폐경 후 여성에서 변화하는 내분비 요법의 예후 평가

2~3년 동안 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 요법을 받은 폐경 후 유방암 여성은 내분비 요법을 아로마타제 억제제(AI)로 변경하면 도움이 될 수 있다고 가이드라인에서 제안합니다. 이것은 조기 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경기 주변기 및 최근 폐경 후 여성에서 SERM에서 AI로 내분비 요법을 변경하는 예후를 평가하기 위한 전향적 무작위 비열등 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qiang Sun, Doctor
  • 전화번호: 8610-69152700
  • 이메일: birds90@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yan Lin, Doctor
  • 전화번호: 8610-69152700
  • 이메일: birds90@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
  • 45세 이상 55세 이하.
  • 성능 상태(Karnofsky-Index) >80%
  • 스테로이드 수용체(에스트로겐 및 프로게스테론) 양성 종양(병원 표준 절차에 따른 진단).
  • 국소 재발 또는 원격 전이의 임상적 증거 없음.
  • 등록 전 3개월 이내에 스테이징 워크업을 완료하십시오. 모든 환자는 (양쪽) 유방 조영술 또는 유방 MRI, 흉부 X-레이를 받아야 합니다. 임상적으로 지시된 대로 다른 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 환자들은 2-4년 동안 내분비 요법으로 SERM을 복용했습니다.
  • 적어도 반년 동안 무월경을 겪은 환자.
  • 암 진단 여부와 관계없이 평균 수명은 최소 10년입니다.
  • 정상적인 적혈구 및 백혈구 수, 혈소판, 혈청 크레아티닌, 빌리루빈 및 트랜스아미나제를 포함한 적절한 기관 기능이 기관의 정상 범위 내에 있습니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 하며 이를 준수해야 합니다.
  • 이 임상시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료와 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응.
  • 호르몬 수용체 음성 유방암.
  • 유방암의 국소 재발 및/또는 전이.
  • 자궁 적출술의 역사.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 등록 전 14일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성 결과를 받아야 합니다.
  • 골다공증 및/또는 골다공증으로 인한 골절의 병력.
  • 이전 또는 동시 이차 악성 종양(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 울혈성 심부전과 같은 기타 심각한 의학적 병리; 불안정 협심증; 전년도의 심근경색 병력; 통제되지 않는 고위험 부정맥
  • 정보에 입각한 동의 및 연구 수행에 대한 이해 및 제공을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  • 수컷.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실패한 그룹
내분비 요법을 아나스트로졸로 변경한 후 원래의 SERM 요법으로 되돌아간 후 월경이 재발한 환자.
의약품: 타목시펜
의약품: 아나스트로졸
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 토레미펜
다른 이름들:
  • 파레스턴
  • 슈 루이
실험적: 성공한 그룹
내분비 요법을 변경하고 아나스트로졸 요법을 계속한 후 월경의 재발이 없는 환자.
의약품: 아나스트로졸
다른 이름들:
  • 아리미덱스
활성 비교기: 변경 그룹 없음
내분비 요법을 바꾸지 않고 원래의 타목시펜 또는 토레미펜 요법을 계속하는 환자.
의약품: 타목시펜
의약품: 토레미펜
다른 이름들:
  • 파레스턴
  • 슈 루이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 10 년
10 년
전반적인 생존
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-BREAST-AI

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