Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische evaluatie van veranderende endocriene therapie bij vrouwen met borstkanker

24 mei 2016 bijgewerkt door: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital

Prognostische evaluatie van veranderende endocriene therapie bij perimenopauzale en recent postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium

In de richtlijn wordt gesuggereerd dat de postmenopauzale vrouwen met borstkanker die gedurende 2-3 jaar selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) therapie hebben gevolgd, baat zouden kunnen hebben bij het veranderen van endocriene therapie naar aromataseremmers (AI's). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en niet-inferieure studie om de prognose te evalueren van het veranderen van endocriene therapie van SERM's naar AI's bij perimenopauzale en recentelijk postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qiang Sun, Doctor
  • Telefoonnummer: 8610-69152700
  • E-mail: birds90@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yan Lin, Doctor
  • Telefoonnummer: 8610-69152700
  • E-mail: birds90@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten voordat specifieke protocolprocedures worden gestart.
  • Leeftijd minimaal 45 en maximaal 55 jaar.
  • Prestatiestatus (Karnofsky-Index) >80%
  • Steroïde receptor (oestrogeen en progesteron) positieve tumor (diagnose volgens standaardprocedures ziekenhuis).
  • Geen klinisch bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand.
  • Voltooi de staging-work-up binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie. Alle patiënten moeten (bilaterale) mammografie of borst-MRI, thoraxfoto hebben; andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
  • Patiënten hebben de SERM's gedurende 2-4 jaar als endocriene therapie gebruikt.
  • Patiënten die al minstens een half jaar amenorroe hebben.
  • Levensverwachting van ten minste 10 jaar, zonder rekening te houden met de diagnose kanker.
  • Adequate orgaanfunctie inclusief normaal aantal rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumcreatinine, bilirubine en transaminasen binnen het normale bereik van de instelling.
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn voor en meegaan met behandeling en follow-up.
  • Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en opgevolgd in het deelnemende centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen.
  • Hormoonreceptor-negatieve borstkanker.
  • Lokaal recidief en/of uitzaaiing van borstkanker.
  • Geschiedenis van hysterectomie.
  • Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben.
  • Geschiedenis van osteoporose en/of fracturen als gevolg van osteoporose.
  • Voorafgaande of gelijktijdige secundaire maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
  • Elke andere ernstige medische pathologie, zoals congestief hartfalen; instabiele angina; voorgeschiedenis van een hartinfarct in het voorgaande jaar; ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming en de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of een andere antikankertherapie.
  • Mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mislukte groep
Patiënten bij wie de menstruatie terugkeert na het veranderen van de endocriene therapie in anastrozol en die vervolgens teruggaan naar de oorspronkelijke SERM-therapie.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Geneesmiddel: Anastrozol
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Toremifen
Andere namen:
  • Fareston
  • Shu Rui
Experimenteel: Geslaagde groep
Patiënten bij wie de menstruatie niet terugkeert na het veranderen van de endocriene therapie en die doorgaan met de anastrozoltherapie.
Geneesmiddel: Anastrozol
Andere namen:
  • Arimidex
Actieve vergelijker: Geen wisselgroep
Patiënten die de endocriene therapie niet veranderen en doorgaan met de oorspronkelijke tamoxifen- of toremifentherapie.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Geneesmiddel: Toremifen
Andere namen:
  • Fareston
  • Shu Rui

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-BREAST-AI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren