Prognostické hodnocení změny endokrinní terapie u žen s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením specifických protokolových postupů je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
• Věk minimálně 45 a maximálně 55 let.
• Stav výkonu (Karnofsky-Index) >80 %
• Nádor pozitivní na steroidní receptory (estrogen a progesteron) (diagnostika podle standardních nemocničních postupů).
• Žádný klinický důkaz lokální recidivy nebo vzdálených metastáz.
• Dokončete pracovní postup do 3 měsíců před registrací. Všechny pacientky musí mít (oboustrannou) mamografii nebo MRI prsu, rentgen hrudníku; jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace.
• Pacienti užívali SERM jako endokrinní terapii po dobu 2-4 let.
• Pacientky, které mají amenoreu alespoň půl roku.
• Očekávaná délka života minimálně 10 let, bez ohledu na diagnózu rakoviny.
• Přiměřená funkce orgánů včetně normálního červeného a bílého krevního obrazu, krevních destiček, sérového kreatininu, bilirubinu a transamináz v normálním rozmezí instituce.
• Pacienti musí být k dispozici pro léčbu a sledování a musí ji dodržovat.
• Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky.
• Rakovina prsu s negativními hormonálními receptory.
• Lokální recidiva a/nebo metastáza rakoviny prsu.
• Historie hysterektomie.
• Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací.
• Osteoporóza a/nebo zlomeniny v důsledku osteoporózy v anamnéze.
• Předchozí nebo souběžná sekundární malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
• Jakákoli jiná závažná zdravotní patologie, jako je městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; anamnéza infarktu myokardu během předchozího roku; nekontrolované vysoce rizikové arytmie
• Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který může narušovat porozumění a poskytování informovaného souhlasu a provádění studie.
• Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jakoukoli jinou protirakovinnou terapií.
• Muži.