Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk utvärdering av förändrad endokrin terapi hos kvinnor med bröstcancer

24 maj 2016 uppdaterad av: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital

Prognostisk utvärdering av förändrad endokrin terapi hos perimenopausala och nyligen postmenopausala kvinnor med tidigt stadium av hormonreceptorpositiv bröstcancer

Det antyder i riktlinjen att postmenopausala kvinnor med bröstcancer som har tagit selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMs) i 2-3 år skulle kunna dra nytta av att ändra endokrin terapi till aromatashämmare (AI). Detta är en prospektiv, randomiserad och icke-sämre studie för att utvärdera prognosen för att ändra endokrin terapi från SERM till AI hos perimenopausala och nyligen postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qiang Sun, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-69152700
  • E-post: birds90@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yan Lin, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-69152700
  • E-post: birds90@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
  • Ålder minst 45 och högst 55 år.
  • Prestandastatus (Karnofsky-index) >80 %
  • Steroidreceptor (östrogen och progesteron) positiv tumör (diagnos enligt sjukhusets standardprocedurer).
  • Inga kliniska bevis på lokalt återfall eller fjärrmetastaser.
  • Slutför iscensättningsarbetet inom 3 månader före registrering. Alla patienter måste ha (bilateral) mammografi eller bröst-MR, lungröntgen; andra tester kan utföras enligt klinisk indikation.
  • Patienter har tagit SERM som endokrin terapi i 2-4 år.
  • Patienter som har haft amenorré i minst ett halvår.
  • Förväntad livslängd på minst 10 år, om man bortser från diagnosen cancer.
  • Tillräcklig organfunktion inklusive normalt antal röda och vita blodkroppar, blodplättar, serumkreatinin, bilirubin och transaminaser inom normalområdet för institutionen.
  • Patienterna måste vara tillgängliga för och följsamma behandling och uppföljning.
  • Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas upp på det deltagande centret.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighetsreaktion mot de undersökta föreningarna eller ingående substanser.
  • Hormonreceptornegativ bröstcancer.
  • Lokalt återfall och/eller metastasering av bröstcancer.
  • Historia av hysterektomi.
  • Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före registrering.
  • Historik med osteoporos och/eller frakturer på grund av osteoporos.
  • Tidigare eller samtidig sekundär malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Alla andra allvarliga medicinska patologier, såsom kongestiv hjärtsvikt; instabil angina; historia av hjärtinfarkt under föregående år; okontrollerade högriskarytmier
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa förståelsen och givandet av informerat samtycke och genomförandet av studien.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller någon annan anti-cancerterapi.
  • Män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misslyckad grupp
Patienter som har återkommande menstruationer efter att ha bytt endokrin behandling till anastrozol och sedan går tillbaka till den ursprungliga SERM-behandlingen.
Läkemedel: Tamoxifen
Läkemedel: Anastrozol
Andra namn:
  • Arimidex
Läkemedel: Toremifene
Andra namn:
  • Fareston
  • Shu Rui
Experimentell: Lyckad grupp
Patienter som inte har någon återkommande menstruation efter att ha bytt endokrin behandling och sedan går vidare med anastrozolbehandling.
Läkemedel: Anastrozol
Andra namn:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Ingen changgrupp
Patienter som inte ändrar den endokrina behandlingen och fortsätter med den ursprungliga tamoxifen- eller toremifenbehandlingen.
Läkemedel: Tamoxifen
Läkemedel: Toremifene
Andra namn:
  • Fareston
  • Shu Rui

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-BREAST-AI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera