乳腺癌患者改变内分泌治疗的预后评估
2016年5月24日 更新者：Qiang SUN、Peking Union Medical College Hospital
围绝经期和近期绝经后早期激素受体阳性乳腺癌患者改变内分泌治疗的预后评估
指南中提示，已接受选择性雌激素受体调节剂（SERMs）治疗2-3年的绝经后乳腺癌女性，可将内分泌治疗改为芳香化酶抑制剂（AIs）。
这是一项前瞻性、随机和非劣效性试验，旨在评估围绝经期和近期绝经后早期激素受体阳性乳腺癌患者将内分泌治疗从 SERM 改为 AI 的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Sun, Doctor
- 电话号码：8610-69152700
- 邮箱：birds90@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Lin, Doctor
- 电话号码：8610-69152700
- 邮箱：birds90@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Qiang Sun, Doctor
- 电话号码：8610-69152700
- 邮箱：birds90@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录书面知情同意书。
- 年龄最少 45 岁，最多 55 岁。
- 性能状态（Karnofsky 指数）>80%
- 类固醇受体（雌激素和孕激素）阳性肿瘤（根据医院标准程序诊断）。
- 没有局部复发或远处转移的临床证据。
- 在注册前 3 个月内完成分期检查。 所有患者必须进行（双侧）乳房 X 光检查或乳房 MRI、胸部 X 光检查；其他测试可根据临床指示进行。
- 患者服用SERMs作为内分泌治疗已有2-4年。
- 闭经至少半年的患者。
- 不考虑癌症的诊断，预期寿命至少为 10 年。
- 足够的器官功能，包括正常的红细胞和白细胞计数、血小板、血清肌酐、胆红素和转氨酶在机构的正常范围内。
- 患者必须能够接受治疗和随访并依从。
- 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。
排除标准：
- 已知对研究化合物或掺入物质的超敏反应。
- 激素受体阴性乳腺癌。
- 乳腺癌的局部复发和/或转移。
- 子宫切除史。
- 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在注册前 14 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。
- 骨质疏松症和/或因骨质疏松症而骨折的病史。
- 先前或伴随的继发性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外）
- 任何其他严重的医学病理，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛;前一年有心肌梗死病史；不受控制的高风险心律失常
- 其他严重疾病或医疗状况可能会干扰知情同意的理解和给予以及研究的进行。
- 与其他实验药物或任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失败组
将内分泌治疗改为阿那曲唑后月经复发，然后又回到原来的SERMs治疗的患者。
|
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：成功组
改变内分泌治疗后月经无复发，继续阿那曲唑治疗的患者。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：无常组
不改变内分泌治疗，继续原先的他莫昔芬或托瑞米芬治疗的患者。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：10年
|
10年
|
|
总生存期
大体时间：10年
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
无病生存
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang Sun, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.